Vertaling van "aanvrager het geneesmiddel " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
rezeptpflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Medikament

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder

geneesmiddel
Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]

fabrikant-aanvrager
Hersteller-Antragsteller

aanvrager van de herziening
Antragsteller der Revision

gelijkwaardigheid van de aanvrage met een nationale aanvrage
Wirkung einer nationalen Hinterlegung der Anmeldung

aanvrager
Anmelder

generiek geneesmiddel
generisches Arzneimittel [ Generikum ]

antidiabeticum | geneesmiddel dat suikerziekte tegengaat
Antidiabetikum | blutzuckersenkendes Mittel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

4. Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen gebruik maken van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen.
4. Stellt ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein Tierarzneimittel oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen beantragt hat, einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 auf Festsetzung eines Rückstandshöchstgehalts und reicht dazu klinische Prüfungen ein, so dürfen andere Antragsteller diese Prüfungen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab der Erteilung der Zulassung, für die sie durchgeführt wurden, nur dann verwenden, wenn sie die schriftliche Zustimmung in Form einer Zugangsbescheinigung hinsichtlich dieser Prüfungen erhalten haben.

Een potentiële aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een specifiek geneesmiddel dat voor een bepaalde therapeutische indicatie wordt ontwikkeld, kan het Bureau verzoeken om advies over de vraag of dat geneesmiddel tot een van de in artikel 2 genoemde categorieën behoort en aan de eis van artikel 4, lid 1, onder c), voldoet.
Ein potenzieller Antragsteller eines Zulassungsantrags kann sich durch die Agentur darüber beraten lassen, ob ein bestimmtes Arzneimittel, das er gerade für eine bestimmte therapeutische Indikation entwickelt, zu einer der in Artikel 2 genannten Kategorien gehört und die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c genannte Voraussetzung erfüllt.

6. Bij ontstentenis van een besluit binnen de in de leden 3 en 5 gestelde termijn mag de aanvrager het geneesmiddel tegen de voorgestelde prijs in de handel brengen.
(6) Ergeht innerhalb der maßgeblichen Frist nach den Absätzen 3 und 5 keine Entscheidung, so ist der Antragsteller berechtigt, das Arzneimittel zu dem vorgeschlagenen Preis in Verkehr zu bringen.

In plaats daarvan moet de aanvrager alleen voldoende bewijs leveren dat het product gedurende minstens 30 jaar, waarvan minstens 15 jaar in de EU, als geneesmiddel is gebruikt.
Statt dessen braucht der Antragsteller für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nur hinreichend zu belegen, dass das Arzneimittel seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch verwendet wird.

1. De vergoeding voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt verlaagd met 50% als de aanvrager kan aantonen dat er in de Gemeenschap een bijzonder openbaar belang bestaat bij het geneesmiddel voor geavanceerde therapie of wanneer het verwachte rendement van het in de handel brengen van dat geneesmiddel laag is.
1. Die Zulassungsgebühr wird um 50 % ermäßigt, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass innerhalb der Gemeinschaft ein spezielles öffentliches Interesse an dem Arzneimittel für neuartige Therapien besteht, oder wenn die durch die Vermarktung des Produkts zu erwartende Kapitalrendite gering ist.

2. Indien een aanvraag voor een dwanglicentie een geneesmiddel betreft en de aanvrager van de dwanglicentie geen houder van een in de Gemeenschap geldende vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel is, mag hij gebruikmaken van de wetenschappelijke adviesprocedure van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 of van een vergelijkbare procedure overeenkomstig het nationale recht.
2. Betrifft der Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz ein Arzneimittel, für das der betreffende Antragsteller keine in der Gemeinschaft gültige Zulassung besitzt, kann er sich der wissenschaftlichen Begutachtung gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder eines vergleichbaren Verfahrens nach nationalem Recht bedienen.

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor minder voorkomende diersoorten en legkippen zijn bestemd, beloopt de in de tweede alinea bedoelde termijn vijftien jaar , mits de aanvrager het geneesmiddel binnen een termijn van twee jaar na het verlenen van de vergunning in de handel brengt .
Der in Unterabsatz 2 vorgesehene Zehnjahreszeitraum bei Tierarzneimitteln beträgt jedoch für exotische Tierarten und Legehennen 15 Jahre, sofern der Antragsteller das Arzneimittel innerhalb der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung in den Verkehr bringt .

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor minder voorkomende diersoorten en legkippen zijn bestemd, beloopt de in de eerste alinea bedoelde termijn vijftien jaar, mits de aanvrager het geneesmiddel binnen een termijn van twee jaar na het verlenen van de vergunning in de handel brengt .
Der in Unterabsatz 1 vorgesehene Zehnjahreszeitraum bei Tierarzneimitteln beträgt jedoch für weniger verbreitete Arten und Legehennen 15 Jahre, sofern der Antragsteller das Arzneimittel innerhalb der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung in den Verkehr bringt.

Indien het oorspronkelijke toegelaten geneesmiddel meer dan een indicatie heeft, worden de werkzaamheid en veiligheid van het volgens de aanvrager gelijkwaardige geneesmiddel voor elke in de aanvraag vermelde indicatie afzonderlijk gemotiveerd of zo nodig aangetoond.
Hat das zugelassene Originalarzneimittel mehr als eine Indikation, so sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des diesem angeblich gleichenArzneimittels zu begründen oder, falls erforderlich, für jede der behaupteten Indikationen einzeln nachzuweisen.

De Commissie stemt er evenwel mee in dat eenzelfde aanvrager meer dan één aanvraag voor dat geneesmiddel bij het bureau indient om objectieve en gewettigde redenen in verband met de volksgezondheid betreffende de beschikbaarstelling van het geneesmiddel aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en/of patiënten of met het oog op comarketing.
Die Kommission gestattet jedoch demselben Antragsteller, der Agentur mehr als einen Antrag für dieses Arzneimittel vorzulegen, wenn dies durch objektive, die öffentliche Gesundheit betreffende Gründe im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Angehörige von Gesundheitsberufen und/oder Patienten oder aus Gründen der gemeinsamen Vermarktung gerechtfertigt ist.