Traduction de «aanvrager optreedt » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

orthostatisch | wat bij rechtstaan optreedt
orthostatisch | die aufrechte Körperhaltung betreffend

aanvrager van de herziening
Antragsteller der Revision

aanvrager van een octrooi; octrooi-aanvrager
Patentanmelder

gelijkwaardigheid van de aanvrage met een internationale aanvrage
Wirkung einer nationalen Hinterlegung der Anmeldung

gelijkwaardigheid van de aanvrage met een nationale aanvrage
Wirkung einer nationalen Hinterlegung der Anmeldung

fabrikant-aanvrager
Hersteller-Antragsteller

aanvrager
Anmelder

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

— indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en doeltreffendheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en doeltreffendheidsprofiel kan veranderen.
— sofern zutreffend, muss der Antragsteller ergänzende Daten vorlegen, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte.

Indien Verordening (EU) nr. 1286/2014 van toepassing is, kan elke lidstaat die voor de toepassing van deze verordening als lidstaat van herkomst optreedt, uitgevende instellingen, aanbieders of aanvragers van de toelating tot de handel op een gereglementeerde markt ertoe verplichten de in dit lid beschreven inhoud van de prospectussen die door zijn bevoegde autoriteit zijn goedgekeurd, te vervangen door de in artikel 8, lid 3, onder c) tot en met i), van Verordening (EU) nr. 1286/2014 beschreven informatie.
Sofern die Verordnung (EU) Nr. 1286/2014 Anwendung findet, kann jeder Mitgliedstaat, der als Herkunftsmitgliedstaat im Sinne dieser Verordnung handelt, verlangen, dass Emittenten, Anbieter oder die die Zulassung zum Handel an einem geregelten Markt beantragenden Personen in den durch seine zuständige Behörde gebilligten Prospekten die in diesem Absatz genannten Inhalte durch die in Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben c bis i der Verordnung (EU) Nr. 1286/2014 genannten Angaben ersetzen.

Binnen een maand na ontvangst van het verzoek van de aanvrager deelt het Bureau of de nationale veiligheidsinstantie, naargelang welke van beide optreedt als bevoegde instantie, de aanvrager mee dat het dossier volledig is of dat er aanvullende informatie nodig is, in welk geval het een redelijke termijn stelt voor het verstrekken van deze informatie.
Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags des Antragstellers teilt die Agentur oder die nationale Sicherheitsbehörde, je nachdem, welche Behörde zuständig ist, dem Antragsteller mit, dass das Dossier vollständig ist, oder sie fordert unter Setzung einer angemessenen Frist die Übermittlung dieser Informationen an.

de bevoegde autoriteit of de onafhankelijke validateur die namens deze autoriteit optreedt, onderzoekt het beveiligingsprogramma en voert een controle ter plaatse van de gespecificeerde plaatsen uit teneinde na te gaan of de aanvrager voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 300/2008 en de uitvoeringsbesluiten daarvan.
Die zuständige Behörde, oder ein in ihrem Namen handelnder unabhängiger Validierer, prüft das Sicherheitsprogramm und dann die angegebenen Betriebsstandorte, um zu bewerten, ob der Antragsteller die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 300/2008 und ihrer Durchführungsbestimmungen erfüllt.

indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.
sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte.

Vermeld de naam van een naar behoren gemachtigde vertegenwoordiger of (douane)agent die namens de aanvrager optreedt, indien de aanvraag niet door de aanvrager wordt ingediend.
Bitte geben Sie den Namen eines ordnungsgemäß bevollmächtigten Vertreters oder (Zoll-)Agents, der im Namen des Antragstellers handelt, an, falls der Antrag nicht vom Antragsteller eingereicht wird.

1. Wanneer een krachtens artikel 4 van Richtlijn 70/524/EEG ingediend verzoek betreffende in artikel 15, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde producten overeenkomstig artikel 46, lid 5, van die verordening wordt aangevuld met een aanvraag krachtens die verordening, verzoekt de lidstaat die als rapporteur optreedt, de aanvrager onverwijld een afzonderlijke vergunningaanvraag overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in te dienen.
(1) Wird ein Antrag, der gemäß Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG gestellt wurde und in Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannte Erzeugnisse betrifft, durch einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Übereinstimmung mit Artikel 46 Absatz 5 der genannten Verordnung ergänzt, fordert der als Berichterstatter tätige Mitgliedstaat den Antragsteller unverzüglich auf, einen getrennten Zulassungsantrag gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu stellen.

(d) de aanvrager of de persoon die namens deze optreedt, zich in de vijf jaar voorafgaande aan de datum van de aanvraag niet schuldig heeft gemaakt aan ernstige overtredingen op de communautaire wetgeving inzake de bescherming van dieren;
(d) die Antragsteller oder ihre Vertreter wurden in den fünf Jahren vor dem Tag der Antragstellung nicht wegen ernsten Verstößen gegen das Tierschutzrecht der Gemeinschaft verfolgt;

(d) de aanvrager of de persoon die namens deze optreedt, zich niet schuldig heeft gemaakt aan ernstige overtredingen op de communautaire wetgeving inzake de bescherming van dieren;
(d) die Antragsteller oder ihre Vertreter wurden nicht wegen ernsten Verstößen gegen das Tierschutzrecht der Gemeinschaft verfolgt;

—indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.
—sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte.