Traduction de «aanvrager verstrekte documentatie bestrijkt » (Néerlandais → Allemand) :

Uit de door de aanvrager verstrekte documentatie blijkt dat natriumwaterstofcarbonaat voldoet aan de criteria van een voedingsmiddel zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (4).
Aus den vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen geht hervor, dass Natriumhydrogencarbonat die Kriterien für ein Lebensmittel gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) erfüllt.

Uit de door de aanvrager verstrekte documentatie blijkt dat de stof azijn voldoet aan de criteria van een voedingsmiddel zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (4).
Aus der vom Antragsteller vorgelegten Dokumentation geht hervor, dass Essig die Kriterien für ein Lebensmittel gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) erfüllt.

De door de aanvrager verstrekte documentatie bestrijkt alle aspecten van de beoordeling van de veiligheid en/of de werkzaamheid van het product voor de voorgestelde indicatie in de doeldiersoort volgens de voorgestelde wijze van toediening en het voorgestelde doseringsschema.
Der Antragsteller muss in den Unterlagen, die er einreicht, auf alle Aspekte der Beurteilung der Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die vorgeschlagene Indikation bei der Zieltierart unter Verwendung des vorgeschlagenen Verabreichungswegs und Dosierungsschemas eingehen.

De aanvraag en eventuele aanvullende informatie die de aanvrager heeft verstrekt, moeten ter beschikking worden gesteld van de EFSA, die verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke risicobeoordeling die zowel het milieurisico als het risico voor de menselijke en dierlijke gezondheid bestrijkt.
Der Antrag und alle vom Antragsteller eingereichten zusätzlichen Unterlagen müssen der EFSA zur Verfügung gestellt werden, die sowohl die Risiken für die Umwelt als auch die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier wissenschaftlich bewertet.

De aanvrager verstrekt documentatie aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat de grondstoffen en de vervaardiging van het geneesmiddel in overeenstemming zijn met de voorschriften van de Richtsnoeren om het risico van de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik tot een minimum te beperken en met de voorschriften van de desbetreffende monografie van de Europese Farmacopee.
Der Antragsteller muss durch entsprechende Unterlagen belegen, dass die Ausgangsstoffe und die Herstellung des Tierarzneimittels mit den Anforderungen der ‚Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel‘ sowie mit der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen.

2. Indien de ter staving van de aanvraag verstrekte gegevens of documentatie onvolledig zijn, delen de bevoegde instanties de aanvrager binnen een redelijke termijn mee welke aanvullende gegevens vereist zijn en stellen zij voor de verstrekking hiervan een redelijke termijn vast.
2. Sind die Angaben oder die Unterlagen zur Begründung des Antrags unvollständig , so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist mit, welche zusätzlichen Informationen erforderlich sind, und legen eine angemessene Frist für deren Vorlage fest.

2. Indien de ter staving van de aanvraag verstrekte gegevens of documentatie onvolledig zijn, delen de bevoegde instanties de aanvrager binnen een redelijke termijn mee welke aanvullende gegevens vereist zijn en stellen zij voor de verstrekking hiervan een redelijke termijn vast.
2. Sind die Angaben oder die Unterlagen zur Begründung des Antrags unvollständig, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist mit, welche zusätzlichen Informationen erforderlich sind, und legen eine angemessene Frist für deren Übermittlung fest.

3. Indien de ter staving van de aanvraag verstrekte informatie of documentatie onvolledig is, delen de bevoegde autoriteiten de aanvrager binnen een redelijke termijn mee welke aanvullende informatie vereist is en stellen zij voor de verstrekking daarvan een redelijke termijn vast.
3. Sind die mit dem Antrag übermittelten Informationen oder Unterlagen unvollständig , so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller innerhalb eines angemessenen Zeitraums mit, welche zusätzlichen Informationen erforderlich sind, und legen für deren Übermittlung eine angemessene Frist fest.

2. Indien de ter staving van de aanvraag verstrekte informatie of documentatie onvolledig is, delen de bevoegde autoriteiten de aanvrager binnen een redelijke termijn mee welke aanvullende informatie vereist is en stellen zij voor de verstrekking daarvan een redelijke termijn vast.
2. Sind die mit dem Antrag übermittelten Informationen oder Unterlagen unvollständig, so teilt die zuständige Behörde dem Antragsteller innerhalb eines angemessenen Zeitraums mit, welche zusätzlichen Informationen erforderlich sind, und legt für ihre Übermittlung eine angemessene Frist fest.

Waar geen tests worden genoemd, of waar deze worden genoemd met het oog op controle of toezicht, dienen de bevoegde instanties, afhankelijk van het geval, zich te verlaten op de door de aanvrager verstrekte verklaringen en documentatie en/of op onafhankelijke verificaties.
Werden keine Prüfungen erwähnt oder sind sie zu Prüfungs- oder Überwachungszwecken durchzuführen, so sollten sich die zuständigen Stellen gegebenenfalls auf Erklärungen und Unterlagen des Antragstellers und/oder auf unabhängige Prüfungen stützen.