Traduction de «aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen » (Néerlandais → Allemand) :

Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, die aan een veiligheidsstudie na toelating zijn onderworpen of aan bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die in het risicomanagementplan worden gespecificeerd.
Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für bestimmte Humanarzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die im Risikomanagementplan festgelegte Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen.

Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, afhankelijk van de verplichting dat er na toelating een veiligheidsstudie wordt uitgevoerd of afhankelijk van bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel.
Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für spezifische Arzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen.

Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau , vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.
Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung genehmigter Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Genehmigung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen.

Dergelijke streefdoelen zijn aanvullend en kunnen specifieke instrumenten vereisen.
Alle derartigen Ziele haben ergänzenden Charakter und erfordern unter Umständen spezifische Instrumente.

IE || 2014 || Onevenwichtigheden die specifieke monitoring en afdoende beleidsactie vereisen: de ontwikkelingen in de financiële sector, de schulden van de private en publieke sector en, daarmee verband houdend, de hoge bruto en netto externe passiva en de situatie van de arbeidsmarkt betekenen dat de risico's nog aanwezig zijn.
IE || 2014 || Ungleichgewichte, die ein spezielles Monitoring und durchgreifende politische Maßnahmen erfordern: Die Entwicklungen im Finanzwesen, die Verschuldung des privaten und des öffentlichen Sektors und die damit zusammenhängenden hohen Brutto- und Nettoauslandsverbindlichkeiten sowie die Lage auf dem Arbeitsmarkt zeigen, dass nach wie vor Risiken bestehen.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32013R0198 - EN - Uitvoeringsverordening (EU) nr. 198/2013 van de Commissie van 7 maart 2013 inzake de keuze van een symbool ter markering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring Voor de EER relevante tekst // UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 198/2013 VAN DE COMMISSIE // van 7 maart 2013 // (Voor de EER relevante tekst)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32013R0198 - EN - Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 der Kommission vom 7. März 2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen Text von Bedeutung für den EWR // DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 198/2013 DER KOMMISSION // vom 7. März 2013 // (Text von Bedeutung für den EWR)

De deelnemende staten worden verzocht de Commissie overeenkomstig de algemene rapportageverplichtingen als bepaald in artikel 13 via de specifieke uitvoeringsstructuur alle aanvullende informatie te verstrekken die het Europees Parlement, de Raad of de Rekenkamer over het financiële beheer van de specifieke uitvoeringsstructuur vereisen.
Die teilnehmenden Staaten werden aufgefordert, der Kommission über die spezifische Durchführungsstruktur sämtliche zusätzlichen Informationen zu übermitteln, die das Europäische Parlament, der Rat und der Rechnungshof bezüglich der Finanzverwaltung der spezifischen Durchführungsstruktur anfordern und die unter die in Artikel 13 festgelegten Gesamtanforderungen in Bezug auf die Berichterstattung fallen.

De deelnemende lidstaten en de andere deelnemende landen worden verzocht de Commissie via de specifieke uitvoeringsstructuur alle aanvullende informatie te verstrekken die het Europees Parlement, de Raad en de Rekenkamer over het financiële beheer van de specifieke uitvoeringsstructuur vereisen.
Die teilnehmenden Mitgliedstaaten und die anderen teilnehmenden Staaten sind aufgerufen, der Kommission durch die spezielle Durchführungsstelle alle zusätzlichen Informationen zuzuleiten, die das Europäische Parlament, der Rat und der Rechnungshof zur Finanzverwaltung der speziellen Durchführungsstelle anfordern.

Alle wijzen van deelname vereisen aanvullende kredieten en specifieke voorwaarden waarover een overeenkomst moet worden bereikt alsook een overeenkomst over de financiële bijdrage van het deelnemende land.
Über sämtliche Modalitäten der Beteiligung, die Bereitstellung entsprechender zusätzlicher Mittel und den finanziellen Beitrag des teilnehmenden Staats sind Vereinbarungen zu treffen.