Vertaling van "aanvullende tests noodzakelijk " (Nederlands → Duits) :

Deze goedkeuringsinstantie besluit of de vergunning opnieuw moet worden bezien of opnieuw moet worden afgegeven, en of aanvullende tests noodzakelijk zijn.
Die Genehmigungsbehörde entscheidet dann, ob die Autorisierung geändert oder neu ausgestellt werden muss und ob weitere Prüfungen erforderlich sind.

Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 16 en de daaruit voortvloeiende praktische verplichtingen worden niet beschouwd als een inbreuk op rechten in verband met octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen.
Die Durchführung der erforderlichen Studien, Tests und Prüfungen mit Blick auf die Beantragung einer Zulassung gemäß Artikel 16 und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen stehen nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten und aus ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten.

Aanvullende tests kunnen noodzakelijk zijn, afhankelijk van de resultaten van bovengenoemde tests en rekening houdend met het algehele toxiciteitsprofiel en het beoogde gebruik van de stof.
Je nach Testergebnis und unter Berücksichtigung des gesamten Toxizitätsprofils des Stoffs sowie seiner vorgesehenen Verwendung sind gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen nötig.

5. De Commissie beoordeelt regelmatig de verontreinigende stoffen waarop de in lid 4 vermelde voorschriften en tests van toepassing zijn, alsook de testcycli voor de meting van de emissies; indien zij vaststelt dat de procedures of tests niet meer voldoen, niet meer met de emissies in reële omstandigheden overeenstemmen of het wenselijk is de emissies van aanvullende verontreinigende stoffen te reglementeren, stelt zij noodzakelijke wijzigingen aan het Europees Parlement en de Raad voor.
5. Die Kommission beobachtet die Emissionen von Schadstoffen, die unter die Bestimmungen von Absatz 4 fallen, überprüft die für die Emissionsmessung verwendeten Fahrzyklen und schlägt dem Europäischen Parlament und dem Rat erforderliche Änderungen vor, wenn sie erkennt, dass Verfahren und Prüfungen für ihren Zweck nicht mehr geeignet sind, der Betriebspraxis nicht mehr hinreichend entsprechen oder es angebracht ist, die Emissionen zusätzlicher Schadstoffe zu regulieren.

6. Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op de toepassing van de leden 1 t/m 4 en de daaruit voortvloeiende praktische vereisten worden niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen".
(6) Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 und 4 erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen sind als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen".

5. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 op een generiek geneesmiddel en van lid 4 op een biosimilair geneesmiddel noodzakelijke studies, tests en proeven en de uit die bepalingen voortvloeiende praktische vereisten, alsmede van de voor de export noodzakelijke proeven wordt niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen.
(5) Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 auf ein Generikum und 4 auf ein biologisch ähnliches Arzneimittel erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen aufgrund dieser Bestimmungen sowie die Anforderungen bezüglich der Ausfuhr sind als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für diese Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen.

6. Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op de toepassing van de leden 1 t/m 4 en de daaruit voortvloeiende praktische vereisten worden niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen.
(6) Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 und 4 erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen sind als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen.

(1) In geval nadere tests noodzakelijk zijn om te bepalen of de vangstmethode in overeenstemming is met de normen kunnen aanvullende metingen worden uitgevoerd van het elektro-encefalogram (EEG), de "Visual Evoked Responses" (VER's) en de "Sound Evoked Responses" (SER's).
(1) Sind weitere Prüfungen notwendig, um festzustellen, ob die Fangmethode den Normen entspricht, können zusätzliche Elektroenzephalogramme (EEG), visuell ausgelöste Reizantworten (VER) und durch Schallreize ausgelöste Antworten (SER) aufgenommen bzw. ausgelöst werden.

Aanvullend onderzoek kan noodzakelijk zijn in verband met de resultaten van de tests of wegens het algehele toxiciteitsprofiel of het beoogde gebruik van de stof.
Es hängt von den erhaltenen Ergebnissen und dem gesamten Toxizitätsprofil des Stoffes sowie seiner vorgesehenen Verwendung ab, ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind.