3. De MDCG brengt na raadpleging van het ACMD uiterlijk zestig dagen na indiening van de in lid 2 bedoelde documenten een MDCG-advies uit over deze documenten.
3. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gibt nach Konsultation des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte spätestens 60 Tage nach Einreichung der Unterlagen ein eigenes Gutachten zu den Unterlagen gemäß Absatz 2 ab.