Traduction de «afdeling ingeleide procedure » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Afdeling Beleidsontwikkeling en Procedures | ECI/BP [Abbr.]
Abteilung Planung und Verfahren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer het overeenkomstig lid 1 vastgestelde toepassingsgebied van de procedure geneesmiddelen omvat waarvoor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de Commissie voor die vergunningen in elke fase van de overeenkomstig deze afdeling ingeleide procedure onmiddellijk tijdelijke maatregelen treffen.
Betrifft der gemäß Absatz 1 festgelegte Geltungsbereich des Verfahrens Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, kann die Kommission zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens nach diesem Abschnitt sofort vorläufige Maßnahmen in Bezug auf diese Genehmigungen ergreifen.

3. Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 2, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse omvat waartoe ook geneesmiddelen behoren waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, kan de Commissie voor die vergunningen in elke fase van de overeenkomstig deze afdeling ingeleide procedure onmiddellijk tijdelijke maatregelen treffen.
3. Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 2 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens eine Arzneimittelserie oder eine therapeutische Klasse, zu denen auch Arzneimittel gehören, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, so kann die Kommission zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens nach diesem Abschnitt sofort vorläufige Maßnahmen hinsichtlich dieser Genehmigungen ergreifen.

Wanneer de overeenkomstig deze afdeling ingeleide procedure een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse betreft, worden ook overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in de procedure betrokken.
Betrifft der Geltungsbereich eines gemäß diesem Abschnitt eingeleiteten Verfahrens eine Arzneimittelserie oder eine therapeutische Klasse, so fallen darunter auch Arzneimittel dieser Serie oder Klasse, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.

Wanneer het ►M12 overeenkomstig leden 1 en 1 bis ◄ vastgestelde toepassingsgebied van de procedure geneesmiddelen omvat waarvoor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de Commissie voor die vergunningen in elke fase van de overeenkomstig deze afdeling ingeleide procedure onmiddellijk tijdelijke maatregelen treffen.
Betrifft der ►M12 gemäß den Absätzen 1 und 1a ◄ festgelegte Geltungsbereich des Verfahrens Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, kann die Kommission zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens nach diesem Abschnitt sofort vorläufige Maßnahmen in Bezug auf diese Genehmigungen ergreifen.

Wanneer de in deze afdeling geregelde procedure niet wordt ingeleid voor geneesmiddelen die volgens de procedures van hoofdstuk 4 van titel III zijn toegelaten, wordt de zaak onder de aandacht van de coördinatiegroep gebracht.
Wird das Verfahren nach diesem Abschnitt nicht für nach dem Verfahren gemäß Kapitel 4 des Titels III genehmigte Arzneimittel eingeleitet, wird der Fall der Koordinierungsgruppe gemeldet.

1 ter. Wanneer de in deze afdeling geregelde procedure wordt ingeleid, gaat het Bureau na of de bezorgdheid omtrent de veiligheid verband houdt met andere geneesmiddelen dan waarover de gegevens zijn verstrekt, of betrekking heeft op alle producten die tot dezelfde reeks of therapeutische klasse behoren.
(1b) Wird das Verfahren nach diesem Abschnitt eingeleitet, prüft die Agentur, ob die Sicherheitsbedenken noch andere Arzneimittel betreffen, als in den Informationen erwähnt wurden, oder ob sie allen Arzneimitteln einer Substanzklasse oder eines therapeutischen Bereichs gemeinsam sind.