(7) Personen met dergelijke aandoeningen hebben recht op geneesmiddelen van hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsniveau als andere patiënten; weesgeneesmiddelen dienen derhalve te worden onderworpen aan de normale beoordelingsprocedure; initiatiefnemers van weesgeneesmiddelen moeten een communautaire vergunning kunnen verkrijgen; om het verlenen of het behouden van deze communautaire vergunning te vergemakkelijken, moet ten minste gedeeltelijk vrijstelling worden verleend van de aan het Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling te betalen vergoeding; via de communautaire begroting dient het Bureau te worden gecompenseerd voor de aldus gederfde inkomsten.
(7) Patienten mit solchen Leiden haben denselben Anspruch auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vo
n Arzneimitteln wie andere Patienten. Arzneimittel für seltene Leiden sollten daher dem normalen Bewertungsverfahren unterliegen. Für Investoren von Arzneimitteln für seltene Leiden sollte die Möglichkeit einer Gemeinschaftsgenehmigung vorgesehen werden. Um die Erteilung oder Aufrechterhaltung einer Gemeinschaftsgenehmigung zu erleichtern, sollte man zumindest teilweise auf die der Agentur zu entrichtenden Gebühren verzichten. Der dadurch für die Agentur entstehende Verlust an Einnahmen sollte durch Mittel aus dem Haushalt der Gemei
...[+++]nschaft ausgeglichen werden.
