De Commissie zal, op basis van artikel 7 van Richtlijn 93/42/EEG een besluit uitvaardigen waarbij borstimplantaten, in afwijking van de algemene classificatieregels, ingedeeld worden als producten van Klasse III teneinde te waarborgen dat, in het kader van een totaal kwaliteitsborgingssysteem, het technisch dossier expliciet door de aangemelde instantie moet worden goedgekeurd.
Die Kommission wird nun auf der Grundlage von Artikel 7 der Richtlinie 93/42/EWG eine Entscheidung vorlegen, derzufolge Brustimplantate abweichend von den allgemeinen Klassifizierungsregeln als Produkte der Klasse III einzustufen sind. Damit soll sichergestellt werden, dass im Rahmen eines umfassenden Qualitätssicherungssystems die technischen Unterlagen ausdrücklich von der Benannten Stelle zu genehmigen sind.