De criteria die gelden voor de in de eerste alinea bedoelde besluiten, omvatten een beoordeling van de medische behoeften waarin niet is voorzien en van de klinische en maatschappelijke baten, de innovatie en de bescherming van de kwetsbaarste bevolkingsgroepen.
Die Kriterien, auf denen die in Unterabsatz 1 genannten Entscheidungen beruhen, umfassen Bewertungen der nicht abgedeckten medizinischen Erfordernisse, des klinischen und gesellschaftlichen Nutzens, der Innovation und des Schutzes der schutzbedürftigsten Bevölkerungsgruppen.