Traduction de «alinea verstrekte documentatie » (Néerlandais → Allemand) :

De bevoegde autoriteit van de Eltif mag om verduidelijking en informatie met betrekking tot de uit het hoofde van de tweede alinea verstrekte documentatie en informatie vragen.
Die für den ELTIF zuständige Behörde kann Klarstellungen und Informationen bezüglich der gemäß Unterabsatz 2 bereitgestellten Unterlagen und Informationen verlangen.

De bevoegde autoriteit van de ELTIF mag om verduidelijking en informatie met betrekking tot de uit het hoofde van de tweede alinea verstrekte documentatie en informatie vragen.
Die für den ELTIF zuständige Behörde kann Klarstellungen und Informationen bezüglich der gemäß Unterabsatz 2 bereitgestellten Unterlagen und Informationen verlangen.

De bevoegde autoriteit van het ELTIF mag om verduidelijking en informatie vragen met betrekking tot de krachtens de tweede alinea verstrekte documentatie en informatie.
Die für den ELTIF zuständige Behörde kann Klarstellungen und Informationen in Bezug auf die in Unterabsatz 2 genannten Unterlagen verlangen.

3. De betrokken bevoegde autoriteiten verbinden aan hun toestemming voor het gebruik van deze algemene kennisgeving de voorwaarde, dat naderhand in overeenstemming met artikel 4, tweede alinea, punten 2 en 3, aanvullende informatie en documentatie worden verstrekt.
(3) Die betroffenen zuständigen Behörden können ihre Zustimmung zu einer Sammelnotifizierung von der späteren Vorlage zusätzlicher Informationen und Unterlagen gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummern 2 und 3 abhängig machen.

Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of ernstige chronische aandoening in de Gemeenschap, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en wordt overeenkomstig de krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 opgestelde richtsnoeren afdoende documentatie verstrekt:
Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a) zweiter Unterabsatz der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, daß ein Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines lebensbedrohenden, zu schwerer Invalidität führenden oder schweren chronischen Leidens in der Gemeinschaft bestimmt ist, und daß das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft ohne Anreize vermutlich nicht genügend Gewinn bringen würde, um die notwendigen Investitionen zu rechtfertigen, gelten folgende Regelungen und sind folgende Unterlagen im Einklang mit dem Leitfaden gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorzulegen:

Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan niet meer dan 5 op de 10000 personen in de Gemeenschap lijden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en wordt overeenkomstig de richtsnoeren die krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 zijn opgesteld, onderstaande documentatie verstrekt:
Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, daß ein Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, gelten folgende spezielle Regelungen und sind die im folgenden aufgelisteten Unterlagen im Einklang mit den Leitlinien gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorzulegen:

Ingeval krachtens artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , sub a ) en b ) , van bovengenoemde richtlijn een bibliografische documentatie wordt verstrekt , zijn de bepalingen van de onderhavige richtlijn van overeenkomstige toepassing .
Werden gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a ) oder b ) der genannten Richtlinie bibliographische Unterlagen vorgelegt , so sind die Bestimmungen dieser Richtlinie sinngemäß anzuwenden .