Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpm
iddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is
voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van kla
...[+++]sse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.