In situaties waar analysemethoden in slechts één laboratorium kunnen worden gevalideerd, moeten die methoden worden gevalideerd overeenkomstig internationaal erkende wetenschappelijke protocollen of richtsnoeren, ofwel, wanneer voor analysemethoden prestatiecriteria zijn vastgesteld, op basis van proeven op het voldoen aan de criteria.
(4)Sind Analysemethoden nur innerhalb eines einzelnen Laboratoriums validierbar, so sollten sie nach international akzeptierten wissenschaftlichen Protokollen oder Leitlinien validiert werden; wurden Leistungskriterien für Analysemethoden festgelegt, so sollten die Methoden durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien validiert werden.