Traduction de «ander toegelaten geneesmiddel » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

potentialisering | versterking van de werking van een geneesmiddel door een ander
Potenzierung | verstärkte Wirkung zweier gleichzeitig verabreichter

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

b) een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij dezelfde of bij een andere voedselproducerende diersoort, voor dezelfde of voor een andere aandoening.
(b) mit einem gemäß dieser Verordnung in einem anderen Mitgliedstaat für die Verwendung bei derselben Tierart oder einer anderen der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart sowie für dieselbe Erkrankung oder für eine andere Erkrankung zugelassenen Tierarzneimittel.

Een andere farmaceutische vorm of sterkte van het geneesmiddel voor onderzoek is toegelaten of daarvoor is een handelsvergunning in een ICH-land verleend en het geneesmiddel voor onderzoek wordt door de houder van de handelsvergunning geleverd
Das Prüfpräparat ist für eine andere pharmazeutische Form oder Stärke des Prüfpräparats zugelassen oder hat eine Zulassung in einem ICH-Land und wird von deren Inhaber geliefert.

De voorlichting mag geen gegevens omvatten die betrekking hebben op studies inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen, eventuele nieuwe toepassingen of eigenschappen waarover het onderzoek nog niet is afgesloten, dan wel op andere informatie, die tot distorsies kan leiden of het geneesmiddel andere eigenschappen of toepassingen ontzegt of verleent dan volgens de verleende vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel toegelaten zijn.
Diese Informationen dürfen keine Angaben beinhalten, die sich auf Studien zur Entwicklung von Arzneimitteln, eventuelle neue Verwendungszwecke oder Eigenschaften, die gerade geprüft werden, oder jegliche andere Information beziehen, die dem Arzneimittel Eigenschaften oder Verwendungszwecke absprechen oder andere verleihen würde, als in der vorliegenden Genehmigung für das Inverkehrbringen des jeweiligen Arzneimittels zugelassen sind.

Bovendien mogen geen wetenschappelijke studies ter beschikking worden gesteld die betrekking hebben op andere eigenschappen of toepassingen van het geneesmiddel dan die waarvoor het geneesmiddel in de betrokken lidstaat toegelaten is.
Ferner dürfen keine wissenschaftlichen Studien bereitgehalten werden, die sich auf andere Eigenschaften oder Verwendungszwecke des Arzneimittels beziehen, als derzeit im betreffenden Mitgliedstaat genehmigt sind.

(14) Voor de veterinaire sector geldt dat wanneer er geen toegelaten geneesmiddel voor een bepaalde diersoort of een bepaalde aandoening bestaat, het gebruik van andere bestaande producten moet worden vergemakkelijkt. Voorzover het gaat om geneesmiddelen die aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren moeten worden toegediend, mag dit evenwel niet ten koste gaan van de gezondheid van de consument.
(14) Es ist im Tierarzneimittelsektor unumgänglich, die Verwendung anderer vorhandener Produkte zu erleichtern, sollten für eine bestimmte Tierart oder Erkrankung keine genehmigten Arzneimittel zur Verfügung stehen. Bei Arzneimitteln, die an zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verabreicht werden sollen, darf dies jedoch keinerlei Folgen für die Gesundheit der Verbraucher haben.

Naast de gecentraliseerde toelatingsprocedure bestaat er de gedecentraliseerde procedure, waarbij een in een lidstaat nationaal toegelaten geneesmiddel, dat slechts voor een beperkt deel van de Europese markt is bestemd, in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning ook in een of meerdere andere lidstaten kan worden toegelaten.
Neben dem zentralisierten Zulassungsverfahren gibt es das dezentralisierte Verfahren, bei dem ein in einem Mitgliedstaat national zugelassenes Arzneimittel, das nur für einen begrenzten Teil des europäischen Marktes bestimmt ist, im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auch in einem oder mehreren anderen Mitgliedstaaten zugelassen werden kann.

Indien de werkzame stof van een in wezen gelijkwaardig geneesmiddel hetzelfde therapeutische deel bevat als het oorspronkelijke toegelaten geneesmiddel in combinatie met een ander zout of ester complex of derivaat, wordt aangetoond dat in de farmacokinetiek van het deel, in de farmacodynamiek en/of in de toxiciteit geen wijziging optreedt die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.
Enthält der Wirkstoff eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels die gleiche therapeutisch wirksame Komponente wie das zugelassene Originalarzneimittel, jedoch in Verbindung mit einem anderen Salz/Ester/Derivatkomplex, ist anhand von Belegen nachzuweisen, dass es zu keiner Änderung in der Pharmakokinetik der therapeutisch wirksamen Komponente, der Pharmakodynamik und/oder der Toxizität kommt, die zur Änderung des Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil führen könnte.

1. Als het geneesmiddel al in andere landen is toegelaten, moet informatie worden verstrekt over bijwerkingen van het betrokken geneesmiddel en van geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof(fen) bevatten, indien mogelijk gerelateerd aan de gebruikte hoeveelheid.
1. Ist das Arzneimittel bereits in anderen Ländern in den Verkehr gebracht worden, so sind die mitgeteilten Nebenwirkungen des betreffenden Arzneimittels und der denselben oder dieselben Wirkstoffe enthaltenden Arzneimittel zur Anwendungsrate in Relation zu setzen.

d) "geneesmiddel voor onderzoek": een farmaceutische vorm van een werkzame stof of een placebo die bij een klinische proef wordt onderzocht of als referentie wordt gebruikt, met inbegrip van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven maar dat op een andere manier wordt gebruikt of samengesteld (geformuleerd of verpakt) dan de toegelaten vorm, voor een niet toegelaten indicatie wordt gebruikt of wordt gebruikt om nadere informatie over een toegelaten toepassing te krijgen.
d) "Prüfpräparat" eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet wird; ferner ein zugelassenes Produkt, wenn es in einer anderen als der zugelassenen Form verwendet oder bereitgestellt wird (andere Darreichungsform oder Verpackung) oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet eingesetzt oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über die zugelassene Form verwendet wird.