Traduction de «andere geneesmiddel die dezelfde bestanddelen bevatten » (Néerlandais → Allemand) :

D. ervaring met andere geneesmiddel die dezelfde bestanddelen bevatten.
D. Erfahrung nach dem Inverkehrbringen mit anderen Produkten, die die gleichen Bestandteile enthalten.

ii) een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens deze Verordening in een andere lidstaat een vergunning is verleend voor gebruik bij dezelfde of bij een andere diersoort, voor dezelfde of voor een andere aandoening.
ii) einem gemäß dieser Verordnung in einem anderen Mitgliedstaat für die Verwendung bei derselben Tierart oder einer anderen Tierart sowie für dieselbe Erkrankung oder für eine andere Erkrankung zugelassenen Tierarzneimittel.

Van gecombineerde producten verkregen houdbaarheidsgegevens kunnen als voorlopige gegevens worden gebruikt voor derivaten die een of meer van dezelfde bestanddelen bevatten.
Bei kombinierten Arzneimitteln gewonnene Haltbarkeitsdaten können als vorläufige Daten für Derivate dienen, die eines oder mehrere der gleichen Bestandteile enthalten.

een ander geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik hebben ontvangen dat in de Gemeenschap is toegelaten voor dezelfde indicaties voor gebruik bij dezelfde doeldiersoorten, of
ein anderes Tierarzneimittel erhalten haben, welches in der Gemeinschaft für dieselbe Indikation bei denselben Zieltierarten zugelassen ist,

Een homeopathisch geneesmiddel kan verscheidene werkzame bestanddelen bevatten".
Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten".

a)de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, en in voorkomend geval de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen; voor geneesmiddelen die tot maximaal drie werkzame bestanddelen bevatten, moet ook de internationale generieke benaming worden vermeld of, indien deze niet bestaat, de algemene benaming.
a)Name des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform, und gegebenenfalls den Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name.

- geen regeling betreffende de cumulatie met andere steunmaatregelen met dezelfde strekking bevatten;
- keine Regelung über die Kumulierung mit anderen Beihilfen gleicher Zielsetzung enthalten;

1. Wanneer overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een weesgeneesmiddel of wanneer alle lidstaten voor dit geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend, overeenkomstig de procedures voor wederzijdse erkenning als bedoeld in de artikelen 7 en 7 bis van Richtlijn 65/65/EEG of in artikel 9, lid 4, van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(7) en onverminderd de wetgeving inzake de intellectuele eigendom of enige andere bepaling van het Gemeenschapsrecht, wordt door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling genomen, noch een vergunning voor het in de handel brengen verleend noch gevolg gegeven aan een verzoek tot uitbreiding van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie.
(1) Wurde nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für seltene Leiden erteilt oder haben alle Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels nach den in den Artikeln 7 und 7a der Richtlinie 65/65/EWG oder in Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(7) vorgesehenen Verfahren für die gegenseitige Anerkennung - unbeschadet der Vorschriften über geistiges Eigentum oder anderer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts - erteilt, so werden die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten während der nächsten zehn Jahre weder einen anderen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines ähnlichen Arzneimittels für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet annehmen noch eine entsprechende Genehmigung erteilen noch einem Antrag auf Erweiterung einer bestehenden Genehmigung stattgeben.

" 2 . kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten het geneesmiddel , zijn werkzame bestanddelen en , indien nodig , zijn tussenprodukten of andere bestanddelen onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de staat of door een daartoe door hen aangewezen laboratorium , om zich ervan te vergewissen of de door de fabrikant toegepaste en overeenkomstig artikel 5 , tweede alinea , punt 9 , in het dossier beschreven controlemethoden bevredigend zijn ; " ;
" 2 . Sie können das Tierarzneimittel , seine Wirkstoffe und gegebenenfalls seine Zwischenprodukte oder anderen Bestandteile einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium zur Kontrolle vorlegen und vergewissern sich , daß die gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 9 vom Hersteller angewandten und in den Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind ".