Vertaling van "artikel 107 decies " (Nederlands → Duits) :

In artikel 107 decies, lid 2, worden de woorden „lid 1 van dit artikel” vervangen door de woorden „leden 1 en 1 bis van dit artikel”.
In Artikel 107i Absatz 2 werden die Worte „des Absatzes 1 dieses Artikels“ durch die Worte „der Absätze 1 und 1a dieses Artikels“ ersetzt.

In artikel 107 undecies, lid 1, eerste alinea worden de woorden „in artikel 107 decies, lid 1” vervangen door de woorden „in artikel 107 decies, leden 1 en 1 bis”.
In Artikel 107j Absatz 1 Unterabsatz 1 werden die Worte „gemäß Artikel 107i Absatz 1“ durch die Worte „gemäß Artikel 107i Absätze 1 und 1a“ ersetzt.

„Indien aan een van de criteria in artikel 107 decies, lid 1, wordt voldaan, is de procedure van de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies echter van toepassing”.
„Ist jedoch eines der in Artikel 107i Absatz 1 aufgeführten Kriterien erfüllt, so findet das Verfahren der Artikel 107i bis 107k Anwendung.“

· Een automatische spoedprocedure (artikel 107 decies van de richtlijn). In de wetgeving van 2010 wordt al een reeks aanleidingen voor het inleiden van de spoedprocedure gespecificeerd (bijv. als een lidstaat een geneesmiddel uit de handel neemt), maar de lidstaten hebben een zekere mate van discretionaire bevoegdheid ter zake.
· Automatisches Dringlichkeitsverfahren (Artikel 107i der Richtlinie): In den Rechtsvorschriften von 2010 ist bereits eine Liste von Auslösern für das Dringlichkeitsverfahren festgelegt (z. B. wenn ein Mitgliedstaat ein Arzneimittel vom Markt nimmt), wobei ein gewisser Ermessensspielraum für die Mitgliedstaaten besteht.

· Een automatische spoedprocedure (artikel 107 decies van de richtlijn). In de wetgeving van 2010 wordt al een reeks aanleidingen voor het inleiden van de spoedprocedure gespecificeerd (bijv. als een lidstaat een geneesmiddel uit de handel neemt), maar de lidstaten hebben een zekere mate van discretionaire bevoegdheid terzake.
· Automatisches Dringlichkeitsverfahren (Artikel 107i der Richtlinie): In den Rechtsvorschriften von 2010 ist bereits eine Liste von Auslösern für das Dringlichkeitsverfahren festgelegt (z. B. wenn ein Mitgliedstaat ein Arzneimittel vom Markt nimmt), wobei jedoch ein gewisser Ermessensspielraum für die Mitgliedstaaten besteht.

· Een nieuwe aanleiding tot het inleiden van de spoedprocedure (artikel 107 decies) van de richtlijn). Wanneer een bedrijf besluit geen aanvraag in te dienen tot verlenging van een vergunning voor het op de markt brengen (zoals dat bij Mediator het geval was) en wanneer dit uit veiligheidsoverwegingen gebeurt, moet de spoedprocedure worden ingeleid.
· Ein neuer Auslöser für das Dringlichkeitsverfahren (Artikel 107i der Richtlinie): Wenn ein Unternehmen beschließt, keine Verlängerung der Zulassung zu beantragen (wie im Fall Mediator), und dies aus Sicherheitsgründen geschieht, sollte das Dringlichkeitsverfahren zur Anwendung gelangen.

1. Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 2, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure geen enkele vergunning voor het in de handel brengen omvat die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, handelt de coördinatiegroep overeenkomstig het bepaalde in artikel 107 octies, lid 1.
1. Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 2 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens keine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, so verfährt die Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 107g Absatz 1.

3. Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 2, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure ten minste een vergunning voor het in de handel brengen omvat die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, handelt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig het bepaalde in artikel 107 octies, lid 3.
3. Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 2 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens mindestens eine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, so verfährt der Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 107g Absatz 3.

Indien aan een van de criteria in artikel 107 decies, lid 1, wordt voldaan, is de procedure van de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies echter van toepassing.
Ist jedoch eines der in Artikel 107i Absatz 1 aufgeführten Kriterien erfüllt, so findet das Verfahren der Artikel 107i bis 107k Anwendung.

1. Na ontvangst van de ►M12 in artikel 107 decies, leden 1 en 1 bis ◄ , bedoelde kennisgeving maakt het Bureau de inleiding van de procedure op het Europese webportaal voor geneesmiddelen bekend.
(1) Nach Eingang der Information ►M12 gemäß Artikel 107i Absätze 1 und 1a ◄ gibt die Agentur die Einleitung des Verfahrens über das europäische Internetportal für Arzneimittel öffentlich bekannt.