Vertaling van "artikel 13 generieke " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

Comité van artikel 13 (algemeen communautair kader voor activiteiten ter vergemakkelijking van de justitiële samenwerking in burgerlijke zaken)
Ausschuss Artikel 13 (allgemeine Rahmenregelung der Gemeinschaft für Aktivitäten zur Erleichterung der justiziellen Zusammenarbeit in Zivilsachen)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Voor de toepassing van artikel 14, § 1, is een verklaring van bezwaar betreffende de beschermingsaanvraag alleen ontvankelijk indien ze elementen omvat waaruit blijkt dat : 1° de voorgestelde facultatieve kwaliteitsaanduiding niet aan de in artikel 1, eerste lid, 18°, b), bedoelde definitie voldoet; 2° de bepalingen van artikel 66 niet in acht worden genomen; 3° de voorgestelde facultatieve aanduiding generiek is geworden; 4° de reservering, rekening houdend met de reputatie en bekendheid van een merk, de consument kan misleiden ten aanzien van de werkelijke identiteit, aard, eigenschappen of kwaliteit van het/de betrokken product/en; 5° de registratie van de voorgestelde naam schade zou toebrengen aan het bestaan van een geheel of gedeeltelijk identieke naam of van een merk, of aan het bestaan van producten die, te rekenen vanaf de in artikel 13, § 1, genoemde datum van bekendmaking van het bericht, ten minste vijf jaar legaal op de markt zijn.
§ 5 - Zur Anwendung von Artikel 14 § 1 ist ein Einspruch bezüglich des Antrags auf Schutz nur zulässig, wenn dieser Elemente enthält, die Folgendes nachweisen können: 1° die vorgeschlagene fakultative Qualitätsangabe entspricht nicht der Definition des Artikels 1 Ziffer 18 b); 2° die Anforderungen des Artikels 66 werden nicht eingehalten; 3° die vorgeschlagene fakultative Qualitätsangabe ist zur Gattungsbezeichnung geworden; 4° unter Berücksichtigung des Ansehens und der Bekanntheit einer Handelsmarke könnte die Reservierung den Verbraucher irreführen, was die Identität, die Art, die Eigenschaften oder die Qualität des(der) betroffenen Erzeugnisse(s) tatsächlich betrifft; 5° die Eintragung der vorgeschlagenen Bezeichnung wirkt sich nachteilig auf das Bestehen einer ganz oder teilweise gleichlautenden Bezeichnung oder Marke oder auf das Bestehen von Erzeugnissen aus, die sich seit mindestens fünf Jahren vor dem Datum der in Artikel 13 § 1 vorgesehenen Veröffentlichung der Bekanntmachung rechtmäßig in Verkehr befinden.

Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.
Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.

Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 13, lid 4, niet beperkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.
Falls gemäß Artikel 13 Absatz 4 ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht erfüllt, dürfen sich die vorzulegenden Informationen nicht auf die Teile 1 und 2 (pharmazeutische, chemische und biologische Daten), ergänzt durch Daten zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit, beschränken.

13. verzoekt de Commissie steun te geven aan groepsbevoorrading ex artikel 31(b) en andere strategieën die door landen of groepen landen kunnen worden aangewend met het oog op grotere koopkracht en schaalvoordelen bij de productie van generieke geneesmiddelen tegen betaalbare prijzen en ter bevordering van rechtstreekse investeringen in lokale productiefaciliteiten in de regio;
13. fordert die Kommission auf, „gemeinsame Beschaffungsstrategien“ gemäß Artikel 31 b) und andere neuen Lösungen zu unterstützen, die Länder oder Gruppen von Ländern nutzen könnten, um bei der Herstellung von bezahlbaren Generika für eine größere Kaufkraft und größenbedingte Einsparungen zu sorgen und Direktinvestitionen in lokale Produktionsanlagen innerhalb der einzelnen Regionen zu fördern;

13. verzoekt de Commissie om steun te geven voor groepsbevoorrading op grond van artikel 31(b), en voor andere strategieën die door landen of landengroepen aangewend kunnen worden om grotere koopkracht en schaalvoordelen bij de productie van generieke geneesmiddelen tegen betaalbare prijzen te verkrijgen, en rechtstreekse investeringen in lokale productiefaciliteiten in een regio te stimuleren ;
13. fordert die Kommission auf, „gemeinsame Beschaffungsstrategien“ gemäß Artikel 31 b) und andere neuen Lösungen zu unterstützen, die Länder oder Gruppen von Ländern nutzen könnten, um bei der Herstellung von bezahlbaren Generika für eine größere Kaufkraft und größenbedingte Einsparungen zu sorgen und Direktinvestitionen in lokale Produktionsanlagen innerhalb der einzelnen Regionen zu fördern;

13. verzoekt de Commissie om steun te geven voor strategieën van gegroepeerde aankopen op grond van artikel 31(b) van de TRIPS-overeenkomst, en voor andere strategieën die door landen of landengroepen aangewend kunnen worden om grotere koopkracht en schaalvoordelen bij de productie van generieke geneesmiddelen tegen betaalbare prijzen te verkrijgen, en rechtstreekse investeringen in lokale productiefaciliteiten in een regio te stimuleren;
13. fordert die Kommission auf, "gemeinsame Beschaffungsstrategien" gemäß Artikel 31 b des TRIPS-Übereinkommens und andere neue Lösungen zu unterstützen, die Länder oder Gruppen von Ländern nutzen könnten, um bei der Herstellung von bezahlbaren Generika für eine größere Kaufkraft und größenbedingte Einsparungen zu sorgen und Direktinvestitionen in lokale Produktionsanlagen innerhalb der einzelnen Regionen zu fördern;

Voor vergunningen krachtens artikel 13 behoeven de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen, die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, niet te worden vermeld.
Für Genehmigungen nach Artikel 13 müssen die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein.

1. De Commissie kan overeenkomstig artikel 29 van Verordening (EG) nr. 1/2003 van de Raad(5), de bij de onderhavige verordening verleende generieke vrijstelling intrekken, wanneer zij in een bepaald geval vaststelt dat een op grond van artikel 3 of artikel 13, lid 1, van de onderhavige verordening vrijgestelde overeenkomst, besluit van een ondernemersvereniging of onderling afgestemde feitelijke gedraging desalniettemin bepaalde gevolgen heeft die onverenigbaar zijn met de in artikel 81, lid 3, vervatte voorwaarden, en met name indien:
(1) Gemäß Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 1/2003 des Rates(5) kann die Kommission den Rechtsvorteil dieser Verordnung entziehen, wenn sie in einem bestimmten Fall feststellt, dass eine Vereinbarung, ein Beschluss von Unternehmensvereinigungen oder eine abgestimmte Verhaltensweise, auf die Artikel 3 oder Artikel 13 Absatz 1 dieser Verordnung Anwendung findet, Wirkungen hat, die mit Artikel 81 Absatz 3 des Vertrags unvereinbar sind, und zwar insbesondere wenn

De Commissie kan overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EEG) nr. 479/92 de bij de onderhavige verordening verleende generieke vrijstelling intrekken, wanneer zij in een bepaald geval vaststelt dat een op grond van artikel 3 of artikel 13, lid 1, van de onderhavige verordening vrijgestelde overeenkomst, besluit of onderling afgestemde feitelijke gedraging desalniettemin bepaalde gevolgen heeft die onverenigbaar zijn met de in artikel 81, lid 3, vervatte voorwaarden of op grond van artikel 82 van het Verdrag verboden zijn, en met name indien:
Gemäß Artikel 6 der Verordnung (EWG) Nr. 479/92 kann die Kommission den Vorteil der Gruppenfreistellung entziehen, wenn sie in einem Einzelfall feststellt, daß eine Vereinbarung, ein Beschluß oder eine aufeinander abgestimmte Verhaltensweise, für die eine Gruppenfreistellung gemäß Artikel 3 oder Artikel 13 Absatz 1 dieser Verordnung gewährt wurde, dennoch Wirkungen zeitigt, die mit Artikel 81 Absatz 3 EG-Vertrag unvereinbar sind, oder die unter das Verbot des Artikels 82 EG-Vertrag fallen, insbesondere wenn