Traduction de «artikel 16 bedoelde inventaris heeft » (Néerlandais → Allemand) :

4. De in lid 1 bedoelde onderneming uit een derde land dient haar aanvraag bij de ESMA in nadat de Commissie het in artikel 47 bedoelde besluit heeft vastgesteld waarin wordt bepaald dat het wettelijke en toezichtskader van het derde land waar de onderneming een vergunning heeft, gelijkwaardig is aan de in artikel 47, lid 1, beschreven vereisten.
(4) Die in Absatz 1 genannte Drittlandfirma übermittelt ihren Antrag an die ESMA nach Annahme des in Artikel 47 genannten Beschlusses durch die Kommission, in dem festgelegt ist, dass der Rechts- und Aufsichtsrahmen des Drittlands, in dem die Wertpapierfirma zugelassen ist, den in Artikel 47 Absatz 1 genannten Anforderungen gleichwertig ist.

nadere gegevens inzake de in artikel 109 bedoelde inventaris, en met name het gebruik ervan voor toezicht op en controle van het productiepotentieel.
Einzelheiten der Aufstellung gemäß Artikel 109 und insbesondere ihrer Verwendung bei der Überwachung und Kontrolle des Produktionspotenzials.

Het verslag bevat in het bijzonder een beoordeling van de mate waarin het platform heeft bijgedragen aan de verwezenlijking van de doelstellingen van artikel 4, zijn in artikel 5 bedoelde taken heeft vervuld, de in artikel 6 bedoelde taken heeft vervuld en de in de werkprogramma's van het platform vastgestelde prioriteiten heeft aangepakt.
In dem Bericht wird insbesondere bewertet, inwieweit die Plattform zur Verwirklichung der in Artikel 4 genannten Ziele beigetragen, ihren Auftrag gemäß Artikel 5 erfüllt, die in Artikel 6 genannten Tätigkeiten wahrgenommen und die in ihren Arbeitsprogrammen dargelegten Prioritäten in Angriff genommen hat.

Het verslag bevat in het bijzonder een beoordeling van de mate waarin het platform heeft bijgedragen aan de verwezenlijking van de doelstellingen van artikel 2, zijn in artikel 3 bedoelde taken heeft vervuld, de in artikel 4 bedoelde taken heeft vervuld en de in de werkprogramma's van het platform vastgestelde prioriteiten heeft aangepakt.
In dem Bericht wird insbesondere bewertet, inwieweit die Plattform zur Verwirklichung der in Artikel 2 genannten Ziele beigetragen, ihren Zweck im Sinne von Artikel 3 erfüllt, ihre Aufgaben gemäß Artikel 4 wahrgenommen und die in ihren Arbeitsprogrammen dargelegten Prioritäten in Angriff genommen hat.

1. Een fabrikant of importeur, of een groep fabrikanten of importeurs, hierna "de informatieverstrekkers" genoemd, die een stof in de handel brengt die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet worden geregistreerd of die als zodanig als gevaarlijk is ingedeeld of in een mengsel voorkomt in een concentratie die groter is dan de in Richtlijn 1999/45/EG of deze verordening, indien van toepassing, vermelde concentratiegrenzen, zodat het mengsel als gevaarlijk wordt ingedeeld, verstrekt het Agentschap de volgende informatie voor opname in de in artikel 43 bedoelde inventaris:
1. Jeder Hersteller oder Importeur bzw. jede Gruppe von Herstellern oder Importeuren (nachstehend als „Anmelder“ bezeichnet), der bzw. die einen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 registrierungspflichtigen oder als gefährlich eingestuften Stoff als solchen oder in einem Gemisch in einer Konzentration in Verkehr bringt, die die in der Richtlinie 1999/45/EG oder in dieser Verordnung festgelegten Konzentrationsgrenzwerte übersteigt, was zu einer Einstufung des Gemischs als gefährlich führt, teilt der Agentur folgende Informationen zur Aufnahme in das Verzeichnis gemäß Artikel 43 mit:

1. Een fabrikant of importeur, of een groep fabrikanten of importeurs, hierna "de informatieverstrekkers" genoemd, die een als gevaarlijk ingedeelde stof in de handel brengt die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet worden geregistreerd of - in een hoeveelheid van een ton of meer per jaar - een stof die als zodanig als gevaarlijk is ingedeeld of in een mengsel voorkomt in een concentratie die groter is dan de in Richtlijn 1999/45/EG of deze verordening, indien van toepassing, vermelde concentratiegrenzen, zodat het mengsel als gevaarlijk wordt ingedeeld, verstrekt het Agentschap de volgende informatie voor opname in de in artikel 43 bedoelde inventaris:
1. Jeder Hersteller oder Importeur bzw. jede Gruppe von Herstellern oder Importeuren (nachstehend als „Anmelder“ bezeichnet), der bzw. die einen als gefährlich eingestuften und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 registrierungspflichtigen Stoff oder in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr einen als gefährlich eingestuften Stoff als solchen oder in einem Gemisch in einer Konzentration in Verkehr bringt, die die in der Richtlinie 1999/45/EG oder in dieser Verordnung festgelegten Konzentrationsgrenzwerte übersteigt, was zu einer Einstufung des Gemischs als gefährlich führt, teilt der Agentur folgende Informationen zur Aufnahme in das Verzeichnis gemäß Artikel 43 mit:

(b) eventuele specifieke concentratiegrenzen in bijlage VI, deel 3, of in de in artikel 43 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen;
(b) alle in Anhang VI Teil 3 oder in dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nach Artikel 43 festgelegten spezifischen Konzentrationsgrenzwerte;

(b) de concentratiegrenzen in de in artikel 43 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, indien de kennisgevers overeenstemming hebben bereikt, of
(b) den in dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nach Artikel 43 festgelegten spezifischen Konzentrationsgrenzwerten, wenn darüber zwischen den Anmeldern Einvernehmen erzielt wurde, oder

2. De houder van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding, of van een door de betrokken lidstaat als daarmee gelijkwaardig erkende opleiding, in een exacte wetenschap die hem de bevoegdheid verleent om de taak van de in artikel 52 bedoelde persoon uit te oefenen overeenkomstig de wetgeving van deze Staat, kan, wanneer hij zijn opleiding is begonnen vóór 9 oktober 1981, als bevoegd worden beschouwd om in deze Staat de taak van de in artikel 52 bedoelde persoon uit te oefenen, op voorwaarde dat hij vooraf, vóór 9 oktober 1991, gedurende tenminste twee jaar in één of meer ondernemingen met een vergunning voor de vervaardiging, toezicht op de productie heeft uitgeoefend en/of kwalitatieve en kwantitatieve analyses van de werkzame stoffen, alsmede tests en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te garanderen, onder rechtstreeks gezag van een in artikel 52 bedoelde persoon heeft verricht.
(2) Dem Inhaber eines Diploms, Zeugnisses oder sonstigen Nachweises über einen akademischen oder von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang in einem wissenschaftlichen Fachgebiet, das/der ihn zur Ausübung der Tätigkeiten der in Artikel 52 genannten Person gemäß den Rechtsvorschriften dieses Staates befähigt, kann, wenn er seine Ausbildung vor dem 9. Oktober 1981 begonnen hat, die Befähigung zuerkannt werden, in diesem Staat die Aufgaben der in Artikel 52 genannten Person wahrzunehmen, sofern er vor dem 9. Oktober 1991 bereits mindestens zwei Jahre lang in einem oder mehreren Unternehmen, denen eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde, unter unmittelbarer Aufsicht einer in Artikel 52 genannten Person eine überwachende Tätigkeit bei der Herstellung ausgeübt hat und/oder auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse der Wirkstoffe sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Tierarzneimittel zu gewährleisten, tätig gewesen ist.

2. De houder van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding, of van een door de betrokken lidstaat daarmee gelijkwaardig erkende opleiding, in een exacte wetenschap die hem de bevoegdheid verleent om de taak van de in artikel 48 bedoelde persoon uit te oefenen overeenkomstig de wetgeving van deze Staat, kan, wanneer hij zijn opleiding is begonnen vóór 21 mei 1975, als bevoegd worden beschouwd om in deze Staat de taak van de in artikel 48 bedoelde persoon uit te oefenen, op voorwaarde dat hij vooraf, vóór 21 mei 1985, gedurende ten minste twee jaar in één of meer ondernemingen met een vergunning voor de vervaardiging toezicht op de productie heeft uitgeoefend en/of kwalitatieve analyses, kwantitatieve analyses van de werkzame stoffen, alsmede tests en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen, onder het rechtstreeks gezag van een in artikel 48 bedoelde persoon heeft verricht.
(2) Der Inhaber eines Diploms, Zeugnisses oder sonstigen Nachweises über einen akademischen oder von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang in einem wissenschaftlichen Fachgebiet, das ihn zur Ausübung der Tätigkeiten der in Artikel 48 genannten Person gemäß den Rechtsvorschriften dieses Staates befähigt, kann, wenn er seine Ausbildung vor dem 21. Mai 1975 begonnen hat, die Befähigung erlangen, in diesem Staat die Aufgaben der in Artikel 48 genannten Person wahrzunehmen, sofern er vor dem 21. Mai 1985 bereits mindestens zwei Jahre lang in einem oder mehreren Unternehmen, denen eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde, unter unmittelbarer Aufsicht einer in Artikel 48 genannten Person eine überwachende Tätigkeit bei der Herstellung ausgeübt hat und/oder auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse der Wirkstoffe sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, tätig gewesen ist.