Vertaling van "artikel 83 opgerichte " (Nederlands → Duits) :

1. Er wordt een Coördinatie- en adviesgroep voor klinische proeven opgericht, die bestaat uit de in artikel 83 bedoelde nationale aanspreekpunten.
(1) Hiermit wird eine Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen (KBkP) eingesetzt, die aus den in Artikel 83 genannten nationalen Kontaktstellen besteht.

1. Er wordt een Coördinatie- en adviesgroep voor klinische proeven opgericht, die bestaat uit de in artikel 83 bedoelde nationale aanspreekpunten .
1. Hiermit wird eine Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen (KBkP) eingesetzt, die aus den in Artikel 83 genannten nationalen Kontaktstellen besteht.

Dit systeem van gegevensbanken moet worden opgericht en beheerd door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, aangezien zij verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, en door de fabrikanten van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht, aangezien de kosten van het systeem van gegevensbanken te hunnen laste komen, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder e), van Richtlijn 2001/83/EG.
Eingerichtet und verwaltet werden sollte dieses Datenspeicher- und -abrufsystem von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, da sie für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortlich sind, und von den Herstellern von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, da sie gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG die Kosten des Datenspeicher- und -abrufsystems tragen.

1. Het systeem van gegevensbanken dat informatie over de veiligheidskenmerken bevat, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder e), van Richtlijn 2001/83/EG, wordt opgezet en beheerd door een of meer juridische entiteiten zonder winstoogmerk die in de Unie zijn opgericht door de fabrikanten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht.
1. Das Datenspeicher- und -abrufsystem, in dem gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG die Informationen zu den Sicherheitsmerkmalen erfasst sind, wird von einer nicht gewinnorientierten Rechtsperson oder von nicht gewinnorientierten Rechtspersonen eingerichtet und verwaltet, die in der Union von Herstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gegründet wurde(n).

(39) "afwikkelingscollege": een college dat overeenkomstig artikel 80 is opgericht voor het uitvoeren van de bij de artikelen 12, 13 en 83 voorgeschreven taken;
(39) „Abwicklungskollegium“: ein gemäß Artikel 80 eingerichtetes Kollegium, das die in den Artikeln 12, 13 und 83 festgelegten Aufgaben wahrnimmt;

1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 121 van Richtlijn 2001/83/EG opgerichte Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna het "comité" genoemd.
(1) Die Kommission wird vom Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel – nachstehend "Ausschuss" genannt – unterstützt, der mit Artikel 121 der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzt wurde.

1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 121 van Richtlijn 2001/83/EG opgerichte Permanente Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
(1) Die Kommission wird vom ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel nach Artikel 121 der Richtlinie 2001/83/EG unterstützt.

Met betrekking tot het aantal autoriteiten en organen dat toegang heeft tot de persoonsgegevens van verzekerden zal op grond van artikel 83 van het voorstel een publiek toegankelijke gegevensbank worden opgericht waarin de betrokken organen voor elke lidstaat worden opgenomen.
Was die Zahl der Behörden und Träger angeht, denen der Zugang zu personenbezogenen Daten von Versicherten gestattet ist, so soll gemäß Artikel 83 des Vorschlags eine öffentlich zugängliche Datenbank eingerichtet werden, in der für jeden Mitgliedstaat die betreffenden Stellen aufgelistet werden.

3. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit is gebaseerd op een leemte in de technische specificaties, legt de Commissie na overleg met de betrokken partijen de kwestie binnen een termijn van twee maanden aan het in artikel 19 bedoelde Comité en, in geval van leemten in een geharmoniseerde norm, aan het krachtens Richtlijn 83/189/EEG opgerichte Comité voor, indien de Lid-Staat die de maatregelen heeft genomen, voornemens is deze te handhaven, en leidt zij de in artikel 5, lid 2, bedoelde procedures in.
(3) Wird die Entscheidung nach Absatz 1 durch einen Mangel der Normen oder technischen Spezifikationen begründet, so befaßt die Kommission nach Anhörung der Beteiligten den in Artikel 19 vorgesehenen Ausschuß sowie im Falle von Mängeln in einer harmonisierten Norm den mit der Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß innerhalb einer Frist von zwei Monaten, wenn der Mitgliedstaat, der die Maßnahmen ergriffen hat, diese beibehalten will, und leitet die Verfahren nach Artikel 5 ein.