1. De procedure beschreven in artikelen 107 sexdecies tot 107 novodecies is van toepassing op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of in verband met een eis overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.
1. Die in den Artikeln 107o bis 107r festgelegten Verfahren gelten für nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die vom Genehmigungsinhaber freiwillig oder aufgrund einer Verpflichtung gemäß den Artikeln 21a oder 22a initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden.
