(d) een beschrijving van de bijwerkingen die kunnen optreden bij normaal gebruik van het geneesmiddel en, in voorkomend geval, van de maatregelen die dan moeten worden getroffen; de patiënt moet met name uitdrukkelijk worden verzocht zijn arts of apotheker en de bevoegde instantie elke bijwerking mede te delen die niet in de bijsluiter wordt genoemd;
(d) eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen, insbesondere dass der Patient ausdrücklich aufgefordert wird, seinem Arzt oder Apotheker und der zuständigen Behörde jede unerwünschte Wirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;