Traduction de «atmp-verordening er zelfs » (Néerlandais → Allemand) :

Aangezien de ATMP-verordening bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen van een ATMP in alle lidstaten geldt en gezien het feit dat er twee vergunningen zijn verleend voor het in de handel brengen van een product met kraakbeencellen, kan de ATMP-verordening er zelfs toe geleid hebben dat dit soort producten in de Europese Unie een grotere verspreiding heeft gekregen.
Da die Zulassung gemäß der ATMP-Verordnung in allen Mitgliedstaaten gültig ist und zwei Zulassungen Produkte mit Chondrozyten betrafen, hat die Anwendung der ATMP-Verordnung möglicherweise tatsächlich dazu geführt, dass diese Produkte nun in einem größeren Teil der EU verfügbar sind.

Uit het beperkte aantal aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van een ATMP (zie punt 3.2) dat het Bureau heeft ontvangen, kan worden opgemaakt dat een groot aantal ontwikkelaars van ATMP's, die vóór de inwerkingtreding van de ATMP-verordening op de markt waren, geen aanvraag voor het in de handel brengen van een ATMP heeft gedaan.
Die geringe Anzahl der bei der Agentur eingegangen Zulassungsanträge (siehe Punkt 3.2) zeigt, dass recht viele Entwickler von ATMP, die vor dem Inkrafttreten der ATMP-Verordnung auf dem Markt erhältlich waren, keine Zulassung beantragt haben.

Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat de eisen in de ATMP-verordening niet robuust genoeg zijn om te garanderen dat geautoriseerde producten over een goed kwaliteits-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel beschikken, moet er nagedacht worden of de hoge mate van bescherming van de volksgezondheid, waarvoor de verordening is ontworpen, niet ondermijnd wordt door het in de handel brengen van producten die kenmerken van een ATMP vertonen, maar buiten het kader van de ATMP-verordening om in de handel worden gebracht (bijv. op grond van het regelgevingskader dat van toepassing is op weefsels en cellen, medische hulpmiddelen of andere zaken).
Zwar liegen keine Anhaltspunkte vor, dass sich nicht mithilfe der Auflagen in der ATMP-Verordnung eine gute Qualität und Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil der zugelassenen Produkte gewährleisten lässt, jedoch gilt es zu bedenken, ob das hohe Gesundheitsschutzniveau, das mit der Verordnung erreicht werden sollte, durch das Inverkehrbringen von Produkten untergraben wird, die die Merkmale von ATMP aufweisen, welche außerhalb des Rahmens der ATMP-Verordnung in Verkehr gebracht wurden (z. B. gemäß dem für Gewebe und Zellen, Medizinprodukte o. ä. geltenden Rechtsrahmen).

De bijdrage van de ATMP-verordening aan de volksgezondheid kan afgemeten worden aan de hand van twee parameters: 1) de hoeveelheid nieuwe ATMP's die in de Europese Unie beschikbaar zijn gekomen; en 2) de mate van werkzaamheid en veiligheid van de geautoriseerde ATMP's.
Der Beitrag der ATMP-Verordnung zur öffentlichen Gesundheit könnte anhand zweier Parameter gemessen werden: 1) inwieweit neue ATMP in der EU verfügbar wurden, und 2) inwieweit die zugelassenen ATMP wirksam und sicher sind.

Om een gemeenschappelijk kader voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (hierna "ATMP's" te noemen) te creëren, is in 2007 Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (hierna "ATMP-verordening" te noemen) vastgesteld[1].
Zur Schaffung eines gemeinsamen Rahmens für die Vermarktung der so genannten Arzneimittel für neuartige Therapien (nachstehend „ATMP“) wurde im Jahr 2007 die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien (nachstehend „ATMP-Verordnung“) angenommen.[1]

1. Met het oog op de specificatie van de in artikel 84, lid 2, artikel 85, lid 2, en artikel 87, lid 2, van Verordening (EU) nr. 575/2013 voorgeschreven berekening op gesubconsolideerde basis worden de in aanmerking komende minderheidsbelangen van een dochteronderneming, als bedoeld in artikel 81 van genoemde verordening, die zelf een moederonderneming is van een in artikel 81, lid 1, van genoemde verordening bedoelde entiteit, berekend zoals in de leden 2, 3 en 4 van dit artikel wordt beschreven.
(1) Für die Zwecke der Präzisierung der Berechnung auf teilkonsolidierter Basis gemäß Artikel 84 Absatz 2, Artikel 85 Absatz 2 und Artikel 87 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 575/2013 werden die qualifizierten Minderheitsbeteiligungen eines Tochterunternehmens gemäß Artikel 81 jener Verordnung, das seinerseits ein Mutterunternehmen eines Unternehmens gemäß Artikel 81 Absatz 1 jener Verordnung ist, wie in den Absätzen 2 bis 4 beschrieben ermittelt.

Gezien het feit dat Verordening (EU) nr. 575/2013 reeds voorziet in regels voor direct bezit van eigenvermogensinstrumenten die door de instelling zelf zijn uitgegeven en direct bezit van eigenvermogensinstrumenten van andere entiteiten uit de financiële sector, moeten aanvullende regels worden vastgesteld voor het aftrekken van het eigen vermogen van indirect of synthetisch bezit door de instelling van dergelijke instrumenten van de instelling zelf en van dergelijke instrumenten van andere entiteiten uit de financiële sector.
Da die Verordnung (EU) Nr. 575/2013 bereits Vorschriften für direkte Positionen eines Instituts in Eigenmittelinstrumenten des Instituts selbst und für direkte Positionen in Eigenmittelinstrumenten anderer Unternehmen der Finanzbranche enthält, sollten ergänzende Vorschriften für von den Eigenmitteln abzuziehende Positionen des Instituts, die mit indirekten und synthetischen Positionen in solchen Instrumenten des Instituts selbst oder in entsprechenden Instrumenten anderer Unternehmen der Finanzbranche zusammenhängen, festgelegt werden.

Zelfs in de veronderstelling dat de verordening (EU) nr. 360/2012 van de Commissie van 25 april 2012 « betreffende de toepassing van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie op de-minimissteun verleend aan diensten van algemeen economisch belang verrichtende ondernemingen » ratione temporis van toepassing is op de genoemde maatregelen, zoals artikel 4 ervan laat uitschijnen, neemt zulks immers niet weg dat die maatregelen niet voldoen aan de voorwaarden om de in die verordening bedoelde vrijstelling van aanmelding te genieten.
Auch in der Annahme, dass die Verordnung (EU) Nr. 360/2012 der Kommission vom 25. April 2012 « über die Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union auf De-minimis-Beihilfen an Unternehmen, die Dienstleistungen von allgemeinem wirtschaftlichem Interesse erbringen » ratione temporis auf die besagten Maßnahmen Anwendung findet, wie aus Artikel 4 hervorzugehen scheint, ändert dies nichts daran, dass diese Maßnahmen nicht die Voraussetzungen erfüllen, um die in dieser Verordnung erwähnte Befreiung von der Anmeldepflicht zu genießen.

Op hybride dieren die in de laatste vier vooroudergeneraties van de lijn één of meer specimens van enige in bijlage A of B opgenomen soort tellen, zijn de bepalingen van deze verordening van toepassing alsof zij tot die soort zelf behoorden, zelfs indien de betrokken hybride niet uitdrukkelijk in de bijlage(n) is opgenomen.
Hybride Tiere, bei denen in den vier vorhergehenden Generationen in direkter Linie ein oder mehrere Exemplare einer Art des Anhangs A oder B vorkommen, fallen wie reine Arten unter die Verordnung, auch wenn die betreffende Hybridart nicht ausdrücklich in den Anhängen aufgeführt ist.

Vaak voldeden deze documenten wel aan de minimumeisen van de verordening, maar zelfs dan waren er doorgaans leemten ten aanzien van de kwantificering van de doelstellingen op het niveau van de prioritaire zwaartepunten en de bijstandspakketten en ten aanzien van de voorafgaande evaluatie, vooral op het punt van het milieu en gelijke kansen.
Auch in den Fällen, in denen diese Dokumente den in der Verordnung genannten Mindestanforderungen genügten - was häufig vorkam -, waren bei der Quantifizierung der Ziele auf der Ebene der Schwerpunkte und der Interventionen ebenso Mängel zu verzeichnen wie bei der Ex-ante-Bewertung, vor allem bezüglich der Bereiche Umwelt und Chancengleichheit.