Vertaling van "autoriteit bovendien onverwijld in kennis van elk nieuw element " (Nederlands → Duits) :

3. Om een voortdurende voordelen/risicobeoordeling mogelijk te maken stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit bovendien onverwijld in kennis van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging van de inhoud van het dossier of van de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken.
(3) Um eine kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu ermöglichen, muss der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen Behörde unverzüglich alle neuen Erkenntnisse übermitteln, die zu einer inhaltlichen Änderung des Dossiers oder der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels führen könnte.

Hij stelt de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van elk door de bevoegde autoriteit van elk land waar het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik van invloed kunnen zijn.
Insbesondere teilt er der zuständigen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Humanarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Humanarzneimittels beeinflussen könnten.

Hij stelt de bevoegde autoriteit met name onverwijld in kennis van elk door de bevoegde autoriteit van elk land waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van invloed kunnen zijn.
Insbesondere teilt er der zuständigen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Tierarzneimittels beeinflussen könnten.

3. De houder van de vergunning stelt de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie welke kan leiden tot wijziging van de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 12, lid 3, artikel 13, artikel 13 bis, artikel 13 ter en artikel 14 of bijlage I. Hij stelt de bevoegde autoriteit met name onverwijld ...[+++]class=yellow2> in kennis van elk door de bevoegde autoriteit van elk land waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van invloed kunnen zijn.
Insbesondere teilt er der zuständigen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Tierarzneimittels beeinflussen könnten.

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis stellen van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging van de in artikel 12 en in artikel 13, lid 1, bedoelde gegevens en bescheiden of van de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product.
(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat der zuständigen Behörde unverzüglich jede neue Tatsache mitzuteilen, die eine Änderung der in den Artikeln 12 und 13 Absatz 1 vorgesehenen Angaben und Unterlagen oder der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zur Folge haben könnte.

Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, dient de bevoegde instanties onverwijld in kennis te stellen van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging van de in artikel 5 bedoelde gegevens en bescheiden of tot een aanvullend onderzoek, en met name van elk verbod en elke beperking uitgaande van de bevoegde instanties van de Staten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel is.
Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person hat den zuständigen Behörden unverzueglich jede neue Tatsache mitzuteilen , die eine Änderung der in Artikel 5 vorgesehenen Angaben und Unterlagen oder eine ergänzende Prüfung zur Folge haben könnte . Das gilt besonders für alle Verbote oder Beschränkungen , die von den zuständigen Behörden der Staaten auferlegt werden , in denen das Tierarzneimittel angeboten wird .