Vertaling van "autoriteit brengt uitvoerige richtsnoeren " (Nederlands → Duits) :

4. De Autoriteit brengt uitvoerige richtsnoeren uit voor het opstellen en indienen van de aanvraag(9).
(4) Die Behörde veröffentlicht ausführliche Leitlinien für die Erstellung und Einreichung von Anträgen (9)

(3) Bovendien is in Verordening (EG) nr. 1829/2003 bepaald dat de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna "de autoriteit" genoemd, uitvoerige richtsnoeren publiceert om de aanvrager te helpen bij het opstellen en indienen van de aanvraag, met name wat betreft de gegevens en bescheiden die hij moet indienen om aan te tonen dat het product aan de criteria van artikel 4, lid 1, en artikel 16, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 voldoet.
(3) Außerdem sieht die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vor, dass die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("die Behörde") eine ausführliche Anleitung als Hilfe für den Antragsteller bei Erstellung und Vorlage des Antrags veröffentlicht, insbesondere, was die vorzulegenden Informationen und Daten anbelangt, anhand deren nachzuweisen ist, dass das Erzeugnis die in den Artikeln 4 Absatz 1 und 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Kriterien erfuellt.

6. De Autoriteit publiceert uitvoerige richtsnoeren teneinde de aanvragers te helpen bij het opstellen en indienen van de aanvragen.
(6) Die Behörde veröffentlicht detaillierte Anleitungen für die Unterstützung des Antragstellers bei der Erstellung und der Vorlage des Antrags.

De bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving door de fabrikant, de importeur of de groothandelaar van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricage- en distributiepraktijken als bedoeld in de artikelen 47 en 84, en over de naleving van de eisen in titel IX door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen erstattet die zuständige Behörde Bericht darüber, ob der Hersteller, Importeur oder Großhändler die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 47 und der guten Vertriebspraxis gemäß Artikel 84 einhält bzw. ob der Genehmigungsinhaber die Anforderungen von Titel IX einhält.

3. Het daartoe gemachtigde personeel van de bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in artikel 51, of in voorkomend geval, van de in titel VII gestelde eisen.
(3) Die beauftragten Vertreter der zuständigen Behörde berichten nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen darüber, ob die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel gemäß Artikel 51 oder gegebenenfalls die Anforderungen nach Titel VII eingehalten werden.

3. Het personeel van de bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving door de fabrikant van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bedoeld in artikel 51.
(3) Die Vertreter der zuständigen Behörde berichten nach jeder der in Absatz 1 genannten Besichtigungen über die Einhaltung des in Artikel 51 festgelegten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis durch den Hersteller.

3. De bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving door de geïnspecteerde entiteit van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken en goede distributiepraktijken als bedoeld in artikel 47 of 84, naar gelang van het geval, en over de naleving door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van de vereisten van titel IX.
(3) Nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen erstattet die zuständige Behörde Bericht darüber, ob die inspizierte Stelle die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis gemäß den Artikeln 47 und 84 einhält oder ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anforderungen von Titel IX einhält.

3. Het personeel van de bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving door de fabrikant van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, bedoeld in artikel 47.
(3) Die Beauftragten der zuständigen Behörde erstatten nach jeder der in Absatz 1 genannten Besichtigungen Bericht darüber, ob der Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraktiken für Arzneimittel gemäß Artikel 47 einhält.