Traduction de «autoriteit kennis neemt van ernstige specifieke handelingen » (Néerlandais → Allemand) :

Art. 40. Wanneer een bevoegde autoriteit kennis neemt van ernstige specifieke handelingen of omstandigheden met betrekking tot de dienstenactiviteit, die op haar grondgebied of op het grondgebied van andere lidstaten ernstige schade aan de gezondheid of veiligheid van personen of aan het milieu kunnen veroorzaken, informeert zij onverwijld het Contactpunt voor de Duitstalige Gemeenschap, dat de federale coördinatoren, de andere betrokken lidstaten en de Commissie via het elektronisch systeem voor uitwisseling van informatie hiervan in kennis stelt.
Art. 40 - Erhält die zuständig e Behörde Kenntnis von bestimmten Verhaltensweisen, Handlungen oder Umständen im Zusammenhang mit einem Dienstleistungserbringer oder einer Dienstleistungstätigkeit, der/die einen schweren Schaden für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen oder für die Umwelt in ihrem Hoheitsgebiet oder im Hoheitsgebiet anderer Mitgliedstaaten verursachen könnten, unterrichtet sie so schnell wie möglich die Verbindungsstelle für die Deutschsprachige Gemeinschaft, die die föderalen Koordinatoren, die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und die Kommission über das elektronische Informationsaustauschsystem hierüber unterrichtet.

1. Wanneer een lidstaat kennis neemt van ernstige specifieke handelingen of omstandigheden met betrekking tot de dienstenactiviteit, die op zijn grondgebied of op het grondgebied van andere lidstaten ernstige schade aan de gezondheid of veiligheid van personen of aan het milieu kunnen veroorzaken, stelt hij de lidstaat van vestiging, de andere betrokken lidstaten en de Commissie hiervan onverwijld in kennis.
(1) Erhält ein Mitgliedstaat Kenntnis von bestimmten Handlungen oder Umständen im Zusammenhang mit einer Dienstleistungstätigkeit, die einen schweren Schaden für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen oder für die Umwelt in seinem Hoheitsgebiet oder im Hoheitsgebiet anderer Mitgliedstaaten verursachen könnten, so unterrichtet dieser Mitgliedstaat so schnell wie möglich den Niederlassungsmitgliedstaat, die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und die Kommission hierüber.

5. Wanneer een bevoegde autoriteit ervan overtuigd is dat er op het grondgebied van een andere lidstaat handelingen worden of zijn uitgevoerd die strijdig zijn met de bepalingen van deze verordening, dan wel dat bepaalde handelingen van invloed zijn op financiële instrumenten die worden verhandeld op een handelsplatform in een andere lidstaat, geeft zij hiervan zo specifiek mogelijk kennis aan de bevoegde autoriteit van de andere lidstaat, aan ESMA en, met betrekking tot energieproducten bestemd voor de groothandel, aan het ACER.
(5) Ist eine zuständige Behörde überzeugt, dass im Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaats gegen diese Verordnung verstoßende Handlungen erfolgen oder erfolgt sind oder dass Finanzinstrumente, die auf einem Handelsplatz in einem anderen Mitgliedstaat gehandelt werden, von derartigen Handlungen betroffen sind, so teilt sie dies der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaats und der ESMA bzw. im Falle von Energiegroßhandelsprodukten der ACER so konkret wie möglich mit.

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
(4) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Funktionen verfügt, teilen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber vom Ereignis Kenntnis erlangt hat, alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union aufgetreten sind, der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet das Ereignis eingetreten ist, und alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet eines Drittstaates aufgetreten sind, der Agentur und erforderlichenfalls den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel genehmigt wurde, mit.

5. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.
(5) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 genannten Funktionen verfügt, kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, dass sie ihr innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Kenntnis von dem Ereignis erlangt hat, alle nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats aufgetreten sind, mitteilen.

3. Zodra de lidstaat van vestiging daadwerkelijk kennis heeft gekregen van gedragingen of specifieke handelingen van een op zijn grondgebied gevestigde dienstverrichter die diensten verricht in andere lidstaten, die, voor zover hem bekend, ernstige schade kunnen berokkenen aan de gezondheid of veiligheid van de mens of het milieu, stelt hij alle andere lidstaten en de Commissie onverwijld daarvan in kennis.
(3) Sobald der Niederlassungsmitgliedstaat tatsächliche Kenntnis von einem Verhalten oder spezifischen Handlungen eines in seinem Hoheitsgebiet niedergelassenen und in anderen Mitgliedstaaten tätigen Dienstleistungserbringers erhält, von denen — seines Wissens — eine ernste Gefahr für die Gesundheit oder die Sicherheit von Personen oder für die Umwelt ausgehen könnte, unterrichtet er so schnell wie möglich alle anderen Mitgliedstaaten sowie die Kommission.

3. Wanneer een bevoegde autoriteit ervan overtuigd is dat er op het grondgebied van een andere lidstaat handelingen worden of zijn uitgevoerd die strijdig zijn met de bepalingen van deze richtlijn, dan wel dat bepaalde handelingen van invloed zijn op financiële instrumenten die verhandeld worden op een gereglementeerde markt in een andere lidstaat, geeft zij hiervan zo specifiek mogelijk kennis aan de bevoegde autoriteit van de andere lidstaat.
(3) Ist eine zuständige Behörde überzeugt, dass Verstöße gegen diese Richtlinie im Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaats erfolgen oder erfolgt sind oder dass Finanzinstrumente, die auf einem geregelten Markt in einem anderen Mitgliedstaat gehandelt werden, durch Handlungen betroffen sind, so teilt sie dies der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaats so konkret wie möglich mit.