Traduction de «autoriteit onaangekondigde inspecties » (Néerlandais → Allemand) :

U moet verklaren dat u aanvaardt dat de inspecteurs van de bevoegde autoriteit onaangekondigde inspecties mogen uitvoeren om toezicht te houden op deze normen.
Sie müssen erklären, dass Sie unangekündigte Inspektionen durch Inspektoren der zuständigen Behörde zum Zweck der Überwachung dieser Standards akzeptieren.

ik aanvaard dat de inspecteurs van de bevoegde autoriteit onaangekondigde inspecties mogen houden om toezicht te houden op deze normen.
Ich akzeptiere unangekündigte Inspektionen durch Inspektoren der zuständigen Behörde zum Zweck der Überwachung dieser Standards.

2. De bevoegde autoriteit kan herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties uitvoeren bij de producenten, distributeurs en importeurs van werkzame stoffen die als grondstof dienen, bij de houders van een vergunning voor de vervaardiging, bij handelaars en makelaars, en bij de producenten, importeurs en distributeurs van hulpstoffen, als er concrete redenen zijn om op grond van informatie waarover de autoriteit beschikt of van eerdere gevallen te vermoeden dat de wettelijke verplichtingen en /of de richtsnoeren niet nageleefd zijn.
„(2) Die zuständigen Behörden können wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen in den Räumlichkeiten der Hersteller, Vertreiber oder Importeure von als Ausgangsstoffe verwendeten Wirkstoffen, den Räumlichkeiten der Inhaber der Herstellungsgenehmigung, der Händler und Vermittler von Arzneimitteln oder der Hersteller, Importeure und Vertreiber von Trägerstoffen durchführen, wenn bei den Behörden auf der Grundlage ihnen vorliegender Informationen oder aufgrund vorangegangener Fälle konkrete Verdachtsgründe für einen Verstoß gegen die gesetzlichen Verpflichtungen und/oder die Leitlinien bestehen.

De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er, gecoördineerd door het Bureau, door middel van herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd en geven zo nodig opdracht aan een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend of een ander daartoe aangewezen laboratorium om monsters te testen.
Die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats überzeugen sich unter der Koordinierung der Agentur durch wiederholte und gegebenenfalls unangekündigte Besichtigungen, dass die gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel eingehalten werden, und beauftragen gegebenenfalls ein offizielles Versuchslabor für Arzneimittel oder ein anderes zu diesem Zweck bestimmtes Labor mit einer Stichprobenkontrolle.

De bevoegde autoriteit verricht onder coördinatie van het Bureau ook herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties bij de fabrikanten, distributeurs of importeurs van werkzame stoffen die bij de vervaardiging van de geneesmiddelen als grondstof worden gebruikt, en bij de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien zij redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de in artikel 47 bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging niet in acht worden genomen.
„Die zuständigen Behörden führen ferner unter Koordinierung der Agentur wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen in den Räumlichkeiten der Hersteller, Vertreiber oder Importeure von als Ausgangsstoffe verwendeten Wirkstoffen oder in den Räumlichkeiten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder in den Räumlichkeiten der Hersteller, Importeure oder Vertreiber von Trägerstoffen durch, wenn Verdachtsgründe für einen Verstoß gegen die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis nach Artikel 47 bestehen.

[naam van de onderneming] instemt met onaangekondigde inspecties op zijn terreinen en in zijn gebouwen, die door de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de onderneming is gevestigd, worden uitgevoerd om na te gaan of [naam van de onderneming] deze instructies naleeft.
[Name des Unternehmens] akzeptiert, dass die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich seine Niederlassung befindet, unangekündigte Inspektionen auf seinem Betriebsgelände durchführt, um festzustellen, ob [Name des Unternehmens] diese Anweisungen beachtet.

De bevoegde autoriteit kan ook onaangekondigde, inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die als grondstof voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, alsmede in de gebouwen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien zij redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de bepalingen van artikel 51 niet worden nageleefd.
Die zuständige Behörde kann auch unangemeldete Inspektionen in den Räumlichkeiten der Hersteller von als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendeten Wirkstoffen und in den Räumlichkeiten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchführen, wenn Verdachtsgründe für einen Verstoß gegen Artikel 51 bestehen.

“De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat zorgt er, onder coördinatie van het Bureau, voor dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd door herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties uit te voeren en eventueel een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe aangewezen laboratorium te verzoeken monsters te onderzoeken”.
„Unter der Koordination der Agentur überzeugt sich die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats durch wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen sowie gegebenenfalls durch die Durchführung von Stichprobenkontrollen, mit denen ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein zu diesem Zweck benanntes Labor beauftragt wird, davon, dass die gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel eingehalten werden.“

De bevoegde autoriteit kan onaangekondigde inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die als grondstof voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, alsmede in de gebouwen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien zij ernstige redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de bepalingen van artikel 51 niet worden nageleefd.
Die zuständige Behörde kann unangekündigte Inspektionen bei den Herstellern von als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendeten Wirkstoffen durchführen, ebenso wie Inspektionen der Räumlichkeiten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wenn ernsthafte Gründe für die Vermutung vorliegen, dass die in Artikel 51 genannten Bestimmungen nicht eingehalten werden.

De bevoegde autoriteit kan ook onaangekondigde inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die bij de vervaardiging van de geneesmiddelen als grondstof worden gebruikt of in de gebouwen van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien zij ernstige redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de in artikel 47 bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging niet in acht worden genomen.
Die zuständige Behörde kann auch unangekündigte Inspektionen bei Herstellern von bei der Herstellung von Arzneimitteln als Ausgangsstoffe verwendeten Wirkstoffen oder in den Räumlichkeiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen durchführen, wenn schwerwiegende Verdachtsgründe für einen Verstoß gegen die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis nach Artikel 47 bestehen.