Onverminderd het bepaalde in lid 1, moeten de lidstaten een regeling treffen tot ontheffing van de straf-, civiel- en administratiefrechtelijke verantwoordelijkheid van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten en gezondheidswerkers voor de gevolgen van het gebruik van een geneesmiddel buiten de toegestane indicatiegebieden of voor het gebruik van een niet toegelaten geneesmiddel wanneer het gebruik ervan door een bevoegde autoriteit is aanbevolen om de vermeende of geconstateerde verspreiding tegen te gaan van ziekteverwekkers die schade dreigen te veroorzaken.
Unbeschadet der Bestimmungen des Absatzes 1 erlassen die Mitgliedstaaten Vorschriften zur Aufhebung der strafrechtlichen, zivilrechtlichen und verwaltungsrechtlichen Haftung der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, der Hersteller und der im Gesundheitsbereich Tätigen hinsichtlich aller Auswirkungen der Verwendung eines Arzneimittels außerhalb der genehmigten Indikationen oder der Verwendung eines nicht genehmigten Arzneimittels, wenn diese Verwendung von einer zuständigen Behörde als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung einer krankheitserregenden Substanz, durch die Schaden hervorgerufen werden soll, empfohlen wird.