Traduction de «autoriteiten ingediend hetzij » (Néerlandais → Allemand) :

1. Indien, in de in artikel 17, lid 1, onder a) i), ii) en iv) en b), en lid 2 bedoelde gevallen, het in artikel 24, lid 1, bedoelde bericht van ontvangst bij het eindigen van de overbrenging niet binnen de in dat artikel vastgestelde termijn kan worden ingediend, hetzij omdat het geautomatiseerd systeem niet beschikbaar is in de lidstaat van bestemming, hetzij omdat, in de in artikel 26, lid 1, bedoelde situatie, de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedures nog niet afgerond zijn, dient de geadresseerde, behoudens in naar behoren gerechtvaardigde gevallen, bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van bestemming een papieren document in dat dezelfde gegevens bevat als het bericht van ontvangst en waarin wordt verklaard dat de overbrenging is geëindigd.
(1) Kann in den Fällen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i, ii und iv, nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe b sowie nach Artikel 17 Absatz 2 die Eingangsmeldung gemäß Artikel 24 Absatz 1 bei Beendigung der Beförderung der verbrauchsteuerpflichtigen Waren nicht innerhalb der in letztgenanntem Artikel niedergelegten Fristen vorgelegt werden, weil entweder das EDV-gestützte System im Bestimmungsmitgliedstaat nicht zur Verfügung steht oder — in dem in Artikel 26 Absatz 1 genannten Fall — die in Artikel 26 Absatz 2 vorgesehenen Verfahren noch nicht durchgeführt worden sind, so legt der Empfänger den zuständigen Behörden des Bestimmungsmitgliedstaats — außer in ordnungsgemäß nachgewiesenen Fällen — ein Papierdokument vor, das dieselben Angaben wie die Eingangsmeldung enthält und das Ende der Beförderung bestätigt.

5. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of nadien overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst elke zes maanden vanaf de toelating totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
(5) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder später in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 77 Absatz 1 festgelegt wurden, werden die Berichte über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich oder mindestens alle sechs Monate nach Erteilung der Genehmigung bis zum Inverkehrbringen übermittelt.

zijn daarbij alleen derde landen betrokken, dan moet voor al die landen zijn voldaan aan de in artikel 5, lid 9, van Verordening (EG) nr. 510/2006 vastgestelde voorwaarden; de aanvraag, met inbegrip van het in dat lid 9 bedoelde bewijs van de bescherming in elk van de betrokken derde landen, wordt door om het even welke van de betrokken aanvragende groeperingen mede namens de andere groeperingen bij de Commissie ingediend, hetzij rechtstreeks, hetzij via de autoriteiten van haar land;
Sind nur Drittländer betroffen, so müssen für alle diese Länder die Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 9 der Verordnung (EG) Nr. 510/2006 erfüllt sein; der Antrag wird, einschließlich des in Artikel 5 Absatz 9 der genannten Verordnung vorgesehenen Nachweises für den Schutz des Namens in jedem der betreffenden Drittländer, von einer der antragstellenden Vereinigungen im Namen der anderen direkt oder über die Behörden ihres Landes bei der Kommission eingereicht.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst elke zes maanden vanaf de toelating totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
(6) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder später in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 festgelegt wurden, werden die Berichte über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich oder mindestens alle sechs Monate nach Erteilung der Genehmigung bis zum Inverkehrbringen übermittelt.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.
(6) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung bei der Erteilung der Genehmigung oder später festgelegt wurden, werden in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem erstmaligen Inverkehrbringen , jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach in Abständen von drei Jahren.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.
dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung, jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach in Abständen von drei Jahren.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het product voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.
6. Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung bei der Erteilung der Genehmigung oder später festgelegt wurden, werden in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem erstmaligen Inverkehrbringen, jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach in Abständen von drei Jahren.

De periodieke veiligheidsverslagen worden hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij met de volgende frequentie bij de bevoegde autoriteiten ingediend:
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte werden den zuständigen Behörden unverzüglich auf deren Ersuchen oder in folgenden Fällen vorgelegt:

zijn daarbij ten minste één lidstaat en ten minste één derde land betrokken, dan wordt de in artikel 5, lid 5, van Verordening (EG) nr. 510/2006 bedoelde nationale bezwaarprocedure in alle betrokken lidstaten toegepast en moet voor alle betrokken derde landen zijn voldaan aan de bij artikel 5, lid 9, van die verordening vastgestelde voorwaarden; de aanvraag, met inbegrip van de in artikel 5, lid 7, onder c), van die verordening bedoelde verklaring van alle betrokken lidstaten en van het in artikel 5, lid 9, van die verordening bedoelde bewijs van de bescherming in elk van de betrokken derde landen, wordt bij de Commissie ingediend door om het even welke van de betrokken lidstaten of door om het even welke van de betrokken aanvragende groeperingen in derde landen, hetzij rechtstreeks, hetzij via de autoriteiten van het betrokken derde land.
Sind mindestens ein Mitgliedstaat und mindestens ein Drittland betroffen, so ist in allen beteiligten Mitgliedstaaten das nationale Einspruchsverfahren gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 510/2006 durchzuführen und müssen für alle beteiligten Drittländer die Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 9 der Verordnung (EG) Nr. 510/2006 erfüllt sein; der Antrag wird, einschließlich der in Artikel 5 Absatz 7 Buchstabe c) der genannten Verordnung vorgesehenen Erklärung aller beteiligten Mitgliedstaaten und des in Artikel 5 Absatz 9 der genannten Verordnung vorgesehenen Nachweises für den Schutz des Namens in jedem der betreffenden Drittländer, von einem der beteiligten Mitgliedstaaten oder einer der antragstellenden Vereinigungen in den betreffenden Drittländern, direkt oder über die Behörden des Drittlandes, bei der Kommission eingereicht.