Om beter te kunnen aantonen dat fabrikanten van hulpmiddelen naar maat de voo
rschriften naleven, moet een productiebeoordelingssysteem verplicht worden gesteld in het kader waarvan fabrikanten na het in de handel brengen van een dergelijk hulpmiddel
verslag doen aan de autoriteiten, een systeem dat ook al voor andere hulpmiddelen bestaat, en om de voorlichti
ng aan patiënten te verbeteren, moet worden voorgeschreven dat de in bijlag
...[+++]e VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde verklaring beschikbaar moet zijn voor de patiënt en de naam van de fabrikant moet bevatten.
Um für einen klareren Konformitätsnachweis für Sonderanfertigungen durch die Hersteller zu sorgen, sollte eine ausdrückliche Verpflichtung zu einer systematischen Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen einschließlich einer Berichterstattung über Unfälle an die Behörden eingeführt werden, wie sie bereits für andere Medizinprodukte existiert, und um die Patienteninformation zu verbessern, sollte eine Vorschrift dahingehend eingeführt werden, dass die Erklärung gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG für den Patienten verfügbar sein und sie zudem den Namen des Herstellers enthalten sollte.