Vertaling van "autoriteiten voor geneesmiddelen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

computernetwerk tussen veterinaire autoriteiten | computernetwerk voor gegevensuitwisseling tussen veterinaire autoriteiten | ANIMO [Abbr.]
informatisiertes Netz zum Verbund der Veterinärbehörden | ANIMO [Abbr.]

omgaan met veiligheidsproblemen met medicatie | omgaan met veiligheidsproblemen met medicijnen | omgaan met veiligheidsproblemen met geneesmiddelen | veiligheidsproblemen met geneesmiddelen beheersen
mit Sicherheitsfragen der Medikation umgehen

tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven
zahnmedizinische Rezepte schreiben

Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen
Food and Drug Administration | Nahrungs- und Arzneimittelbehörde | US Food and Drug Administration | US-Arzneimittelbehörde | US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung | FDA [Abbr.] | US FDA [Abbr.]

ad-hocgroep Anti-psychotische geneesmiddelen | ad-hoc-groep Anti-psychotische geneesmiddelen
Ad-hoc-Arbeitsgruppe für Psychopharmaka

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Europäische Arzneimittel-Agentur [ EMA [acronym] Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ]

nationale autoriteiten
nationale Behörden

samenwerken met autoriteiten inzake mortuariumdiensten
mir den für Leichenhallen veraortlichen Behörden zusammenarbeiten

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

4. Het EWDD en Europol verzoeken het Europees Geneesmiddelenbureau, die de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen van de lidstaten moeten raadplegen, informatie te verstrekken over de vraag of de nieuwe psychoactieve stof in de Unie of in een van de lidstaten:
4. Die EBDD und Europol ersuchen die Europäische Arzneimittel-Agentur, die die zuständigen nationalen Arzneimittelstellen der Mitgliedstaaten konsultieren sollte, um Übermittlung von Informationen darüber, ob die neue psychoaktive Substanz in der Union oder in einem oder mehreren Mitgliedstaaten

Gedurende de onderhandelingen werd dit automatische vereiste echter geschrapt en werd er een bepaalde mate van discretionaire bevoegdheid geïntroduceerd waardoor de autoriteiten deze geneesmiddelen van geval tot geval kunnen toevoegen.
Im Zuge der Verhandlungen wurde dieses automatische Erfordernis jedoch gestrichen und ein Ermessensspielraum aufgenommen, so dass die Behörden diese Arzneimittel auf Einzelfallbasis aufnehmen konnten.

Volgt uit de bepalingen vervat in artikel 65 van richtlijn 2001/82/EG en artikel 16 van de „dienstenrichtlijn” 2006/123/EG (2) dat een lidstaat gerechtigd is om door de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten aan hun eigen onderdanen verleende groothandelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet te erkennen, en om te verlangen dat deze onderdanen daarnaast beschikken over een groothandelsvergunning van de bevoegde nationale autoriteiten van deze lidstaat zelf, teneinde in die lidstaat vergunningen te kunnen aanvragen en gebruiken voor parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik?
Ergibt sich aus den Bestimmungen des Art. 65 der Richtlinie 2001/82 und des Art. 16 der Dienstleistungsrichtlinie 2006/123/EG (2), dass ein Mitgliedstaat berechtigt ist, die von den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten ihren eigenen Staatsangehörigen erteilten Großhandelsgenehmigungen für Tierarzneimittel nicht anzuerkennen, und deren Recht, Genehmigungen für Paralleleinfuhren von Tierarzneimitteln in diesem Mitgliedstaat zu beantragen und zu nutzen, davon abhängig zu machen, dass diese zusätzlich im Besitz der von seinen eigenen zuständigen nationalen Behörden ausgestellten Großhandelsgenehmigung sind?

Tevens dienen deze minimumvormvoorschriften voor de bevoegde autoriteiten rechtszekerheid en transparantie te waarborgen bij het nemen van beslissingen omtrent de prijsstelling van geneesmiddelen en de opneming ervan in openbare stelsels van gezondheidszorg, het bevorderen van de productie van geneesmiddelen, het bespoedigen van het op de markt brengen van generieke geneesmiddelen en het aanmoedigen van onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot nieuwe geneesmiddelen.
Zudem sollten diese verfahrenstechnischen Mindestanforderungen den zuständigen Behörden bei Entscheidungen über die Preisfestsetzung und die Erstattung von Arzneimitteln durch die öffentlichen Krankenversicherungssysteme Rechtssicherheit und Transparenz zusichern und gleichzeitig die Produktion von Arzneimitteln fördern, das Inverkehrbringen von Generika beschleunigen und die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel begünstigen.

Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
Daher sollte in Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern, die für in der Union vertriebene Arzneimittel bestimmt sind, gewährleistet werden, dass die Herstellung in Einklang mit den beiden vorstehenden Anforderungen erfolgt, d. h., die zuständigen EU-Stellen oder die nationale Behörden, die über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelwirkstoffen Vereinbarungen getroffen haben, führen regelmäßig obligatorische Inspektionen durch und ergreifen die entsprechenden Durchsetzungsmaßnahmen. Arzneiträger, die keine Arzneimittelwirkstoffe sind und bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten Gegenstand angemessener Kontrollen durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis sein, der überprüft, ob sie gemäß der guten Herstellungspraxis für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet sind, und durch diese Überprüfung ein ausreichendes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.

1. Onverlet het belang van de rol die de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg spelen bij het beter informeren van de patiënten en het publiek in het algemeen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, eisen de lidstaten van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen dat zij, hetzij direct hetzij indirect via een derde die optreedt namens de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, aan het publiek in het algemeen of aan particulieren door nationale of Europese bevoegde autoriteiten officieel goedgekeurde voorlichting ter beschikking stellen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting en de wijze waarop zij ter beschikking wordt gesteld in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze titel.
1. Unbeschadet der wichtigen Rolle der zuständigen nationalen Behörden und der Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der besseren Information der Patienten und der breiten Öffentlichkeit über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel verpflichten die Mitgliedstaaten den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, von den zuständigen nationalen oder europäischen Behörden offiziell genehmigte Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel sowohl direkt als auch indirekt über einen Dritten, der im Namen des Genehmigungsinhabers handelt, der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit bereitzustellen, sofern diese Informationen und die Art und Weise, in der sie bereitgestellt werden, mit den Bestimmungen dieses Titels im Einklang stehen.

In het licht van de ervaring met de activiteiten van de zowel aangemelde instanties als de autoriteiten in verband met de beoordeling van hulpmiddelen waarvoor de tussenkomst van de bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen en derivaten van menselijk bloed noodzakelijk is, moeten hun plichten en taken worden verduidelijkt.
Angesichts der Erfahrungen aus der Tätigkeit sowohl der benannten Stellen als auch der Behörden bei der Bewertung jener Produkte, bei denen die für Arzneimittel und Derivate aus menschlichem Blut zuständigen Behörden beteiligt werden müssen, sollten deren jeweilige Aufgaben und Pflichten präzisiert werden.

Bovendien moeten importeurs van geneesmiddelen erop toezien dat deze geneesmiddelen door daarvoor bevoegde fabrikanten zijn vervaardigd, en moeten importeurs van geneesmiddelen voor onderzoek erop toezien dat de fabrikant bij de bevoegde autoriteiten is aangemeld en door hen is aanvaard.
Darüber hinaus stellt der Importeur von Arzneimitteln sicher, dass der Hersteller dieser Produkte über eine ordnungsgemäße Herstellungserlaubnis verfügt. Der Importeur von Prüfpräparaten stellt sicher, dass die Hersteller dieser Produkte bei den zuständigen Behörden gemeldet und von diesen zu diesem Zweck zugelassen sind.

NEEMT NOTA van de samenwerking binnen het netwerk van bevoegde autoriteiten voor de bepaling van de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen, alsmede de door de Europese Commissie gefaciliteerde initiatieven (5) voor uitwisseling van informatie en samenwerking op het gebied van prijsstelling en vergoeding tussen de bevoegde nationale autoriteiten en alle belanghebbenden, die onder meer kostenbeheersing, farmaceutische innovatie en de toegang van patiënten tot geneesmiddelen kan vergemakkelijken;
IM HINBLICK AUF die Zusammenarbeit im Netz der für Preisbildung und Erstattung zuständigen Behörden sowie die Initiativen (5) für den Austausch von Informationen und die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Preisbildung und Erstattung zwischen den zuständigen einzelstaatlichen Behörden und allen einschlägigen Interessengruppen, die die Europäische Kommission auf den Weg gebracht hat und die unter anderem zur Kosteneindämmung und Arzneimittelinnovation beitragen und den Zugang von Patienten zu Arzneimitteln erleichtern können;

Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vijf jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten op grond van de door de aanvrager verstrekte gegevens en bijzonderheden of op grond van de met het gebruik van het geneesmiddel in de praktijk opgedane ervaring, de verzekering hebben dat geen van de criteria bedoeld in de eerste alinea van toepassing zijn.
Ferner ist für neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen Verwendung in Tierarzneimitteln seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist, eine Verschreibung vorgeschrieben, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Arzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Unterabsatz 1 genannten Kriterien zutrifft.