Traduction de «basis van methoden zonder proeven » (Néerlandais → Allemand) :

er bij in-vivo-onderzoek met blootstelling via de huid geen systemische effecten (bv. huidirritatie, sensibilisering van de huid) zijn waargenomen of, bij het ontbreken van in-vivo-onderzoek langs orale weg, er op basis van methoden zonder proeven (bv. read-across, QSAR-studies) geen systemische effecten na blootstelling via de huid worden verwacht”.
in In-vivo-Prüfungen mit dermaler Verabreichung keine systemischen Wirkungen (z. B. Hautreizung, Hautsensibilisierung) festgestellt wurden oder, in Ermangelung einer In-vivo-Prüfung mit oraler Verabreichung, nach der Hautexposition auf Basis von Verfahren ohne Versuchstiere (z. B. Read-Across-Ansätze, QSAR-Prüfungen) keine systemischen Wirkungen absehbar sind.“

iii)kan op flexibele wijze worden bepaald, zodat het toepassingsgebied van de accreditatie ook kan gelden voor gewijzigde versies van de door het referentielaboratorium van de Europese Unie op het moment van accreditatie toegepaste methoden of voor nieuwe methoden ter aanvulling van die methoden, op basis van de eigen validaties door het laboratorium, zonder dat de nationale accreditatie-instantie van de lidstaat waar het referentielaboratorium van de Europese Unie is gevestigd, voorafgaand aan de toepassing van die gewijzigde of nieuwe methoden een specifieke beoordeling moet verrichten.
iii)kann flexibel gehalten werden, damit der Umfang der Akkreditierung auch Methoden die Methoden des Referenzlabors der Europäischen Union abdeckt, die gegenüber den zum Zeitpunkt der Akkreditierung verwendeten Methoden geändert wurden, oder zusätzliche neue Methoden, wobei eine Validierung durch das Laboratorium selbst genügt, ohne dass diese geänderten oder neuen Methoden vor ihrer Verwendung von der nationalen Akkreditierungsstelle des Mitgliedstaats, in dem das Referenzlaboratorium der Europäischen Union seinen Sitz hat, bewertet werden müssen.

c)kan op flexibele wijze worden bepaald, zodat het toepassingsgebied van de accreditatie ook kan gelden voor gewijzigde versies van de door het officiële laboratorium op het moment van accreditatie toegepaste methoden of voor nieuwe methoden ter aanvulling van die methoden, op basis van de eigen valideringen door het laboratorium, zonder dat de nationale accreditatie-instantie voorafgaand aan de toepassing van die gewijzigde of nieuwe methoden een specifieke beoordeling moet verrichten.
c)kann flexibel gehalten werden, damit der Umfang der Akkreditierung auch Methoden abdeckt, die gegenüber den vom Laboratorium zum Zeitpunkt der Akkreditierung verwendeten Methoden geändert werden, oder zusätzliche neue Methoden, wobei eine Validierung durch das Laboratorium selbst genügt, ohne dass diese geänderten oder neuen Methoden vor ihrer Verwendung von der nationalen Akkreditierungsstelle bewertet werden müssen.

9. beveelt aan om een snelle benutting van het digitale dividend voor nieuwe mobiele breedbanddiensten gemakkelijker te maken middels een geharmoniseerde, niet aan een bepaalde technologie gebonden en voor de gehele EU geldende aanpak, die schaalvoordelen biedt en nadelige grensoverschrijdende interferentieproblemen voorkomt, zonder in te grijpen in de bestaande ontvangst van digitale tv dan wel hdtv op basis van internationale normen; benadrukt dat er behoefte is aan EU-steun voor projecten en proeven met „draadloze steden”;
9. empfiehlt die Förderung einer zügigen Umsetzung der „digitalen Dividende“ zugunsten neuer mobiler Breitbanddienste mit Hilfe eines harmonisierten und technologieneutralen Ansatzes für die gesamte EU, aus dem sich Kostenvorteile ergeben und mit dem die lästigen Interferenzprobleme von Land zu Land vermieden werden, ohne dass der bisherige, auf internationalen Normen beruhende digitale Fernseh- bzw. HDTV-Empfang gestört wird; betont, dass die EU Projekte und Erprobungsmaßnahmen in Bezug auf „drahtlose Städte“ fördern sollte;

9. beveelt aan om een snelle benutting van het digitale dividend voor nieuwe mobiele breedbanddiensten gemakkelijker te maken middels een geharmoniseerde, niet aan een bepaalde technologie gebonden en voor de gehele EU geldende aanpak, die schaalvoordelen biedt en nadelige grensoverschrijdende interferentieproblemen voorkomt, zonder in te grijpen in de bestaande ontvangst van digitale tv dan wel hdtv op basis van internationale normen; benadrukt dat er behoefte is aan EU-steun voor projecten en proeven met "draadloze steden";
9. empfiehlt die Förderung einer zügigen Umsetzung der „digitalen Dividende“ zugunsten neuer mobiler Breitbanddienste mit Hilfe eines harmonisierten und technologieneutralen Ansatzes für die gesamte EU, aus dem sich Kostenvorteile ergeben und mit dem die lästigen Interferenzprobleme von Land zu Land vermieden werden, ohne dass der bisherige, auf internationalen Normen beruhende digitale Fernseh- bzw. HDTV-Empfang gestört wird; betont, dass die EU Projekte und Erprobungsmaßnahmen in Bezug auf „drahtlose Städte“ fördern sollte;

De kruidengeneesmiddelenrichtlijn voorziet in een vereenvoudigde procedure op basis waarvan kruidengeneesmiddelen kunnen worden geregistreerd zonder dat de veiligheidstests en klinische proeven worden uitgevoerd die bij een normale procedure vereist zijn.
Nach dem mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimitteln eingeführten vereinfachten Verfahren dürfen diese Produkte ohne die Sicherheitsprüfungen und klinischen Versuche, die für ein vollständiges Zulassungsverfahren erforderlich wären, registriert werden.

(24 bis) Bij de uitvoering van en het toezicht op validatiestudies voor het beoordelen van proeven zonder dieren of van methoden om het aantal gebruikte dieren of het lijden van proefdieren te verminderen, moet rekening worden gehouden met de noodzaak stoffen overeenkomstig deze verordening en de wetgeving ter implementatie van het GHS in te delen en te etiketteren.
(24a) Bei der Durchführung oder Betreuung von Validierungsstudien zur Bewertung von Tests ohne Tierversuche oder von Methoden zur Verringerung der Anzahl der verwendeten Tiere oder der Leiden der Versuchstiere sollte der Notwendigkeit Rechnung getragen werden, die Stoffe gemäß dieser Verordnung und der Rechtsvorschriften zur Umsetzung des GHS einzustufen und zu kennzeichnen.

(18) Het komt wenselijk voor om, gelet op de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder therapeutische indicatie in een voor het dier ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht.
(18) Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Tierarzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne besondere therapeutische Indikation und in einer Darreichungsform und Dosierung, die kein Risiko für das Tier darstellen, in Verkehr gebracht werden.

Het komt wenselijk voor om, gelet op de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder therapeutische indicatie in een voor het dier ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht.
Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Tierarzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne besondere therapeutische Indikation und in einer Darreichungsform und Dosierung, die kein Risiko für das Tier darstellen, in Verkehr gebracht werden.