Traduction de «basis waarvan voorgestelde wijzigingen » (Néerlandais → Allemand) :

(13) Om de rechtszekerheid en de duidelijkheid van de procedure voor wijziging van programma's te garanderen, moet de Commissie ertoe worden gemachtigd overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen aan te nemen met betrekking tot de vaststelling van de criteria op basis waarvan voorgestelde wijzigingen van de gekwantificeerde streefdoelen van de programma's als ingrijpend worden beschouwd, in welk geval het betrokken programma moet worden gewijzigd op grond van een uitvoeringshandeling die overeenkomstig artikel 91 van de onderhavige verordening wordt vastgesteld .
(13) Um die Rechtssicherheit und Klarheit bei dem im Falle von Programmänderungen anzuwendenden Verfahren sicherzustellen, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags bezüglich der Festsetzung der Kriterien übertragen werden, anhand deren vorgeschlagene Änderungen der quantifizierten Ziele des Programms als erheblich betrachtet werden, was eine Änderung des Programms im Wege eines gemäß Artikel 91 der Verordnung erlassenen Durchführungsrechtsakts erforderlich macht .

(13) Om de rechtszekerheid en de duidelijkheid van de procedure voor wijziging van programma's te garanderen, moet de Commissie ertoe worden gemachtigd overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen aan te nemen met betrekking tot de vaststelling van de criteria op basis waarvan voorgestelde wijzigingen van de gekwantificeerde streefdoelen van de programma's als ingrijpend worden beschouwd, in welk geval het betrokken programma moet worden gewijzigd op grond van een uitvoeringshandeling die overeenkomstig artikel 91 van de onderhavige verordening wordt vastgesteld.
(13) Um die Rechtssicherheit und Klarheit bei dem im Falle von Programmänderungen anzuwendenden Verfahren sicherzustellen, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags bezüglich der Festsetzung der Kriterien übertragen werden, anhand deren vorgeschlagene Änderungen der quantifizierten Ziele des Programms als erheblich betrachtet werden, was eine Änderung des Programms im Wege eines gemäß Artikel 91 der Verordnung erlassenen Durchführungsrechtsakts erforderlich macht.

De Werkgroep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, die op 11 juni 2015 in Seoul is bijeengekomen, besprak onder meer het Koreaanse systeem voor geneesmiddelenprijzen en de passende erkenning van de waarde van innovatieve geneesmiddelen en technologieën, voorgestelde wijzigingen op de Koreaanse nationale gezondheidsverzekeringswet, de toepassing door Korea van serienummers voor geneesmiddelen, de toepassing door Korea voor het op de positieve lijst plaatsen van werkzame farmaceutische bestanddelen in de EU, de verlaging van de terugbetalingsprijzen op basis van de invoerprijsmethodologie voor medische hulpmiddelen, vereisten voor klinische tests en de voorgestelde wijzigingen op de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen met betrekking tot het CE-markeringssysteem.
Die Arbeitsgruppe „Arzneimittel und Medizinprodukte“, die am 11. Juni 2015 in Seoul zusammentrat, erörterte u. a. folgende Themen: das koreanische Preissystem für Arzneimittel und die angemessene Würdigung des Werts innovativer Arzneimittel und Technologien, Änderungsvorschläge für das nationale Krankenversicherungsgesetz Koreas, die Umsetzung der Serialisierung von Arzneimitteln durch Korea, den Antrag Koreas auf die Aufnahme pharmazeutischer Wirkstoffe in die Weiße Liste der EU, die Methodik zur Beschränkung von Erstattungspreisen für medizinische Geräte in Korea auf Grundlage des Einfuhrpreises, die Anforderungen an klinische Tests und die vorgeschlagenen Änderungen der EU-Rechtsvorschriften zur CE-Kennzeichnung für medizinische Geräte.

Indien de Autoriteit binnen die termijn van zes weken een gewijzigd ontwerp van technische uitvoeringsnorm heeft ingediend, mag de Commissie het ontwerp van technische uitvoeringsnorm wijzigen op basis van de door de Autoriteit voorgestelde wijzigingen, dan wel de technische uitvoeringsnorm aannemen met de wijzigingen die zij relevant acht.
Hat die Behörde innerhalb der Frist von sechs Wochen einen geänderten Entwurf des technischen Durchführungsstandards vorgelegt, so kann die Kommission den Entwurf des technischen Durchführungsstandards auf der Grundlage der von der Behörde vorgeschlagenen Änderungen ändern oder den technischen Durchführungsstandard mit den von ihr als wichtig erachteten Änderungen erlassen.

Indien de Autoriteit binnen de periode van zes weken een gewijzigd ontwerp van technische reguleringsnorm heeft ingediend, mag de Commissie het ontwerp van technische reguleringsnorm wijzigen op basis van de door de Autoriteit voorgestelde wijzigingen, dan wel de technische reguleringsnorm aannemen met de wijzigingen die zij relevant acht.
Hat die Behörde innerhalb der Frist von sechs Wochen einen geänderten Entwurf des technischen Regulierungsstandards vorgelegt, so kann die Kommission den Entwurf des technischen Regulierungsstandards auf der Grundlage der von der Behörde vorgeschlagenen Änderungen ändern oder den technischen Regulierungsstandard mit den von ihr als wichtig erachteten Änderungen annehmen.

De vereenvoudiging van wijzigingen in de voorwaarden voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zal tot gevolg hebben dat voor alle wijzigingen dezelfde toelatingscriteria, administratieve verrichtingen en regels voor de controle op de doorgevoerde wijzigingen gelden, ongeacht de wettelijke procedure op basis waarvan deze geneesmiddelen zijn toegelaten.
Die Vereinfachung der Änderungen der Bedingungen für die Arzneimittelzulassung hat zur Folge, dass für sie unabhängig vom rechtlichen Verfahren, nach dem diese Arzneimittel zugelassen wurden, dieselben Kriterien für die Genehmigung, die verwaltungstechnische Bearbeitung und die Überwachung der vorgenommenen Änderungen gelten.

De vereenvoudiging van deze variaties zal tot gevolg hebben dat voor alle wijzigingen dezelfde toelatingscriteria, administratieve verrichtingen en regels voor de controle op de doorgevoerde wijzigingen gelden, ongeacht de wettelijke procedure op basis waarvan deze geneesmiddelen zijn toegelaten.
Die Vereinfachung der Änderungen der Bedingungen für die Arzneimittelzulassung hat zur Folge, dass für sie unabhängig vom rechtlichen Verfahren, nach dem diese Arzneimittel zugelassen wurden, dieselben Kriterien für die Genehmigung, die verwaltungstechnische Bearbeitung und die Überwachung der vorgenommenen Änderungen gelten.

6. verzoekt de Commissie bindende mechanismen in te voeren die garanderen dat er geen wijzigingen in plannen en operationele programma's worden aangebracht na goedkeuring door de Commissie of na een eerste toewijzing van middelen, tenzij vóór de voorgestelde wijzigingen wordt overgegaan tot een volledige en openbare herevaluatie, waarvan de uitslag bepalend is voor de verdere toekenning van middelen;
6. fordert die Kommission auf, verbindliche Mechanismen einzuführen, die gewährleisten, daß Pläne und operationelle Programme nicht nach Genehmigung durch die Kommission oder nach erster Mittelzuteilung verändert werden, sofern nicht die vorgeschlagenen Änderungen zuvor einer umfassenden und öffentlichen Neubewertung unterzogen wurden, deren Ergebnisse entscheidend dafür sind, daß die Förderung weiter gewährt werden kann;