De gemeenteraad neemt de beslissing tot de indiening van een verzoek tot herziening van een gewestplan gegrond op het basisdossier bedoeld in artikel D.II.44, lid 1, 1° tot 8°, 10° en 11°, en lid 2, en legt de beslissing samen met het basisdossier aan een voorafgaandelijke informatievergadering voor.

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Der Gemeinderat beschließt, eine Revision des Sektorenplans zu beantragen, welche auf der Grundakte nach Artikel D.II.44 Absatz 1 Ziffer 1 bis 8, 10 und 11, und Absatz 2 beruht, und unterwirft den Beschluss sowie die Grundakte einer vorherigen Informationsversammlung.

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1° het basisdossier, bedoeld in artikel D.II.44, lid 1, 1° tot 9° en 11°, en lid 2, of bedoeld in artikel D.II.44, lid 3;

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1° die Grundakte nach Artikel D.II.44 Absatz 1 Ziffer 1 bis 9 und 11 und Absatz 2 oder nach Artikel D.II.44 Absatz 3;

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1° het basisdossier, bedoeld in artikel D.II.44, lid 1, 1° tot 8°, 10° en 11°, en lid 2, of bedoeld in artikel D.II.44, lid 3;

http://www.ejustice.just.fgov. (...) (...) [HTML] [2016-11-13]

1° die Grundakte nach Artikel D.II.44 Absatz 1 Ziffern 1 bis 8, 10 und 11 und Absatz 2 oder nach Artikel D.II.44 Absatz 3;

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Het verzoek is gegrond op het basisdossier bedoeld in artikel D.II.44, lid 1, 1° tot 8° en 11°.

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Der Antrag beruht auf der Grundakte nach Artikel D.II.44 Absatz 1 Ziffer 1 bis 8 und 11.

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Binnen zestig dagen na ontvangst van het verzoek en van het basisdossier neemt de Regering een ontwerp van plan aan en stelt ze de in artikel D.II. 41, § 4 bedoelde compensaties voorlopig vast.

http://www.ejustice.just.fgov. (...) (...) [HTML] [2014-09-14]

Innerhalb von sechzig Tagen ab dem Eingang des Antrags und der Grundakte verabschiedet die Regierung einen Planentwurf und erlässt vorläufig die in Artikel D.II. 41, § 4 erwähnten Ausgleichsmaßnahmen.

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„de verplichting om op verzoek van het bureau een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewaking te verstrekken, zoals bedoeld in artikel 16, lid 3 bis, van Verordening (EG) nr. 726/2004; ”.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-06-08]

„Verpflichtung, gemäß Artikel 16 Absatz 3a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auf Ersuchen der Agentur eine Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation vorzulegen; “.

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„de verplichting om op verzoek van het bureau een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewaking te verstrekken, zoals bedoeld in artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004; ”

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-06-08]

„Verpflichtung, gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auf Ersuchen der Agentur eine Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation vorzulegen; “

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-06-08]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-06-08]

de verplichting om een uitgebreid systeem van geneesmiddelenbewaking toe te passen voor het vervullen van de taken betreffende geneesmiddelenbewaking, waaronder het toepassen van een kwaliteitssysteem, het onderhouden van een basisdossier geneesmiddelenbewaking en het uitvoeren van regelmatige audits, zoals bedoeld in artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-06-07]

Verpflichtung, gemäß Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG ein umfassendes Pharmakovigilanz-System für die Wahrnehmung von Pharmakovigilanz-Aufgaben zu betreiben, die den Betrieb eines Qualitätssystems, die Pflege einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und die regelmäßige Durchführung von Audits umfassen;

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http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-06-07]

Indien een inspectie als bedoeld in lid 1, onder d), tot de conclusie leidt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich niet aan het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in het basisdossier geneesmiddelenbewaking, en aan titel IX houdt, wijst de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de vergunninghouder op de tekortkomingen en stelt zij hem in de gelegenheid opmerkingen te maken.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

Führt die Inspektion nach Absatz 1 Buchstabe d) zu dem Ergebnis, dass der Genehmigungsinhaber die in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und in Titel IX genannten Anforderungen an das Pharmakovigilanz-System nicht erfüllt, so weist die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats den Genehmigungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.

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