Traduction de «basisdossier gevoegd » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation

basisdossier geneesmiddelenbewaking
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)

gevoegde zaken
verbundene Rechtssachen | verb. Rs. [Abbr.]

bij het verzoek gevoegde kostenstaat
dem Antrag die Kostenaufstellung beifügen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bij het verzoek wordt een basisdossier gevoegd, dat overeenstemt met artikel D.II. 40
Dem Antrag wird eine Grundakte gemäß Artikel D.II. 40 beigefügt.

Overwegende dat de planologische en alternatieve compensaties voorgesteld worden door de Waalse Regering; dat de voorstellen die IDETA bij het basisdossier gevoegd heeft geen enkele dwingende waarde hebben;
In der Erwägung, dass die sowohl raumplanerischen, als auch alternativen Ausgleichsmassnahmen von der Wallonischen Regierung vorgeschlagen werden; dass die von der IDETA der Grundakte beigefügten Vorschläge keinen zwingenden Wert haben;

Daarom moet bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen een beknopte beschrijving van het desbetreffende geneesmiddelenbewakingssysteem worden gevoegd, waarin moet worden verwezen naar de locatie waar het basisdossier geneesmiddelenbewaking voor het betrokken geneesmiddel wordt bijgehouden en voor inspectiedoeleinden te raadplegen is door de bevoegde autoriteiten.
Deshalb sollte zusammen mit dem Genehmigungsantrag eine kurze Beschreibung des entsprechenden Pharmakovigilanz-Systems eingereicht werden, einschließlich eines Verweises auf den Ort, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird und von den zuständigen Behörden inspiziert werden kann.