Traduction de «baten-risicobalans positief » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

baten-risicobalans | baten-risicoverhouding
Nutzen-Risiko-Profil | Risiko-Nutzen-Bilanz

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, kan de bevoegde instantie of de Commissie eisen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.
3. Betrifft der Antrag ein antimikrobielles Tierarzneimittel, so kann die zuständige Behörde oder die Kommission dem Zulassungsinhaber vorschreiben, Studien nach der Zulassung durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz im Hinblick auf die mögliche Entwicklung von Antibiotikaresistenz positiv bleibt.

4. De bevoegde instantie of het Bureau beoordeelt de aanvraag voor een nieuw onderzoek om na te gaan of de baten-risicobalans positief uitvalt.
4. Die zuständige Behörde oder die Agentur bewertet den Antrag auf nochmalige Überprüfung im Hinblick darauf, ob die Nutzen-Risiko-Bilanz positiv ist.

Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie positief uitvalt.
Kombinationen antimikrobiell wirksamer Stoffe sollten daher nur zugelassen werden, wenn die Nutzen-Risiko-Bilanz der Kombination nachweislich positiv ist.