Vertaling van "bedoeld in artikel 107 sexies " (Nederlands → Duits) :

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 107 sexies en 107 octies van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die Bewertung der in den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.

2. Indien de vliegtuigexploitant een aanvraag voor een kosteloze toewijzing van emissierechten wil indienen overeenkomstig artikel 3 sexies of 3 septies van Richtlijn 2003/87/EG dient hij uiterlijk op 31 maart van het jaar volgend op het monitoringjaar bedoeld in artikel 3 sexies of 3 septies van deze richtlijn bij de bevoegde autoriteit een tonkilometergegevensverslag in. Dat verslag betreft de tonkilometergegevens van het monitoringjaar en wordt in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 600/2012 geverifieerd.
(2) Beantragt ein Luftfahrzeugbetreiber eine kostenfreie Zuteilung von Emissionszertifikaten gemäß Artikel 3e oder 3f der Richtlinie 2003/87/EG, so übermittelt er der zuständigen Behörde bis 31. März des auf das Überprüfungsjahr gemäß Artikel 3e oder 3f der Richtlinie folgenden Jahres einen Tonnenkilometerbericht, der die Tonnenkilometerdaten des Überprüfungsjahres umfasst und nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 600/2012 geprüft wurde.

2. Als is voldaan aan de voorwaarden van lid 1, dient de lidstaat ten behoeve van de toepassing bedoeld in artikel 3 sexies, lid 1, van Richtlijn 2003/87/EG en overeenkomstig lid 2 van dat artikel de ontvangen gegevens met betrekking tot de betrokken vliegtuigexploitant bij de Commissie in, tezamen met een uiteenzetting van de omstandigheden die hebben geleid tot het ontbreken van een overeenkomstig Verordening (EU) nr. 600/2012 geverifieerd rapport.
(2) Sind die Bedingungen gemäß Absatz 1 erfüllt, so übermittelt der Mitgliedstaat der Kommission für die Zwecke des Antrags gemäß Artikel 3e Absatz 1 der Richtlinie 2003/87/EG und nach Maßgabe von Absatz 2 des genannten Artikels die für den betreffenden Luftfahrzeugbetreiber eingegangenen Daten zusammen mit einer Erläuterung der Umstände, die zum Fehlen eines nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 600/2012 geprüften Berichts geführt haben.

Allereerst zij erop gewezen dat artikel 107, lid 2, VWEU, een uitzondering vormt op het algemene beginsel van het verbod op staatssteun als bedoeld in artikel 107, lid 1, VWEU, en derhalve strikt moet worden uitgelegd (42).
Es ist zunächst festzustellen, dass es sich bei Artikel 107 Absatz 2 AEUV um eine Ausnahme von dem in Artikel 107 Absatz 1 AEUV niedergelegten allgemeinen Grundsatz des Verbots staatlicher Beihilfen handelt, und daher diese Bestimmung eng auszulegen ist (42).

5. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen samen worden beoordeeld, waaronder ten minste een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning, is de procedure van de artikelen 107 sexies en 107 octies van die richtlijn van toepassing.
(5) Handelt es sich um eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG betreffen, unter denen sich mindestens eine Genehmigung nach dieser Verordnung befindet, gilt das Verfahren der Artikel 107e und 107g jener Richtlinie.

3. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.
3. Handelt es sich um eine einmalige Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 betreffen, unter denen sich mindestens eine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befindet, so prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel den Bericht des Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz binnen 30 Tagen nach dessen Erhalt und verabschiedet ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.

1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en geen van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.
1. Handelt es sich um eine einmalige Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 betreffen, unter denen sich aber keine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befindet, so prüft die Koordinierungsgruppe den Bericht des Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz binnen 30 Tagen nach dessen Erhalt, verabschiedet ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, und setzt zugleich eine Frist für die Umsetzung des Gutachtens.

De beoordelingsverslagen van de gevraagde periodieke veiligheidsverslagen worden toegezonden aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking dat nagaat of er behoefte is aan één enkel beoordelingsverslag voor alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, en dat de coördinatiegroep of het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienovereenkomstig op de hoogte stelt met het oog op toepassing van de procedures uit hoofde van artikel 107 quater, lid 4, en artikel 107 sexies.
Die Beurteilungsberichte zu den angeforderten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten werden dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz übermittelt, der zu prüfen hat, ob ein einheitlicher Beurteilungsbericht für alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff enthalten, erforderlich ist, und die Koordinierungsgruppe oder den Ausschuss für Humanarzneimittel entsprechend zu unterrichten hat, damit die in Art. 107c Absatz 4 und Artikel 107e vorgesehenen Verfahren Anwendung finden.

2. De lidstaten zien erop toe dat elk staatloos vaartuig of vaartuig van een niet-verdragsluitende partij dat een aangewezen haven zoals bedoeld in artikel 28 sexies, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 2847/93 aandoet, door hun bevoegde autoriteiten wordt geïnspecteerd.
(2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass jedes staatenlose Schiff oder Schiff einer Nicht-Vertragspartei, das einen bezeichneten Hafen im Sinne von Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2847/93 anläuft, von ihren zuständigen Stellen inspiziert wird.