Traduction de «bedoelde ernstige ongewenste » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

ernstig ongewenst effect | ernstige bijwerking | ernstige ongewenste bijwerking
schwerwiegende Nebenwirkung

vermoede ernstige ongewenste bijwerking
vermutete ernste unerwünschte Reaktion

ernstige ongewenste bijwerking
ernste unerwünschte Reaktion

ernstig ongewenst voorval
ernster Zwischenfall

vermoedelijke onverwachte ernstige ongewenste bijwerking
mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung

ernstig ongewenst voorval
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

zij voert een meldsysteem en een beheersprocedure voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen als bedoeld in artikel 11, leden 1 en 2, in;
Einführung eines Meldesystems und Maßnahmenverfahrens für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen gemäß Artikel 11 Absätze 1 und 2;

3. De in artikel 17 bedoelde bevoegde persoon zorgt ervoor dat alle in lid 1 bedoelde ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten worden gemeld en dat haar een analytisch verslag over de oorzaken en gevolgen ervan wordt voorgelegd.
(3) Die verantwortliche Person im Sinne des Artikels 17 stellt sicher, dass der/den zuständigen Behörde(n) jeder schwerwiegende Zwischenfall und jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne des Absatzes 1 gemeldet und ihr/ihnen ein Bericht über die Ursachen und Folgen unterbreitet wird.

a)beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit onverwijld alle relevante informatie te verstrekken die beschikbaar is over vermoede ernstige ongewenste voorvallen als bedoeld in lid 1, onder a) en b).
a)über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich alle zweckdienlichen Informationen über einen Verdacht auf schwerwiegende Zwischenfälle im Sinne von Absatz 1 Buchstaben a und b mitzuteilen.

h)aanwijzingen voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen als bedoeld in de artikelen 5 en 6.
h)Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß Artikel 5 bis 6.

aanwijzingen voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen als bedoeld in de artikelen 5 en 6;
Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß Artikel 5 bis 6;

beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit onverwijld alle relevante informatie te verstrekken die beschikbaar is over vermoede ernstige ongewenste voorvallen als bedoeld in lid 1, onder a) en b);
über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich alle zweckdienlichen Informationen über einen Verdacht auf schwerwiegende Zwischenfälle im Sinne von Absatz 1 Buchstaben a und b mitzuteilen;

de bevoegde autoriteit alle relevante informatie verstrekken over ernstige ongewenste bijwerkingen met imputabiliteit 2 of 3 zoals bedoeld in deel B van bijlage II, die aan de kwaliteit en veiligheid van bloed of bloedbestanddelen kunnen worden toegeschreven.
der zuständigen Behörde alle relevanten Informationen über ernste unerwünschte Reaktionen der Zuordnungsstufe 2 oder 3 gemäß Anhang II Teil B melden, die auf die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zurückzuführen sind.

2. Voor het melden van deze ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden de in artikel 29, onder i), bedoelde meldingsprocedure en wijze van melding gebruikt.
(2) Die ernsten unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle werden im Einklang mit dem Verfahren und dem Format für die Meldung nach Artikel 29 Buchstabe i) gemeldet.