4. Wanneer in het kader van de in artikel 10 bedoelde kennisgevingsprocedure een aangemeld hulpmiddel, voorzien van de CE-markering, een "nieuw" product is, moet de fabrikant zulks in de kennisgeving vermelden.
(4) Wenn es sich bei dem im Rahmen des Meldeverfahrens nach Artikel 10 angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein "neues Produkt" handelt, gibt der Hersteller dies in seiner Meldung an.