Traduction de «bedoelde volledige dossier » (Néerlandais → Allemand) :

« In afwijking van het vorige lid geven de in aritkel 1, 1°, bedoelde instellingen advies binnen vijfenveertig dagen, te rekenen van de datum van ontvangst van het volledige dossier betreffende de adviesaanvraag.
« In Abweichung des vorangeführten Absatzes geben die in Artikel 1 Ziffer 1 erwähnten Einrichtungen ihr Gutachten binnen fünfundvierzig Tagen ab dem Eingang der vollständigen Akte des Begutachtungsantrags ab.

6. Op verzoek verstrekt de aanvrager het in lid 3, letter a) bedoelde volledige dossier ook aan elke andere lidstaat.
(6) Nach Aufforderung übermittelt der Antragsteller jedem anderen Mitgliedstaat das in Absatz 3 Buchstabe a genannte vollständige Dossier.

2. Het volledige dossier bevat de volledige tekst van de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 1, onder b) en c), bedoelde informatie.
(2) Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Versuchs- und Studienberichte bezüglich aller unter Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Informationen.

In dit geval zendt de aanvrager het beknopte of volledige dossier als bedoeld in artikel 8 op verzoek toe aan andere lidstaten.
In diesem Fall übermittelt der Antragsteller die Kurzfassung des Dossiers oder das vollständige Dossier gemäß Artikel 8 auf Anfrage anderen Mitgliedstaaten.

Nadat hem is medegedeeld welke lidstaat de aanvraag zal onderzoeken, doet de aanvrager de Autoriteit onmiddellijk de in artikel 33, lid 3, onder a) en b) bedoelde volledige en beknopte dossiers en de in artikel 33, lid 3, onder c) bedoelde verantwoording toekomen.
Nachdem der Antragsteller darüber in Kenntnis gesetzt wurde, welcher Mitgliedstaat den Antrag prüfen wird, übermittelt er der Behörde unverzüglich das vollständige Dossier und die Kurzfassung davon im Sinn von Artikel 33 Absatz 3 Buchstaben a und b und die in Artikel 33 Absatz 3 Buchstabe c genannten Angaben.

Nadat hem is medegedeeld welke lidstaat de aanvraag zal onderzoeken, doet de aanvrager de Autoriteit onmiddellijk de in artikel 33, lid 3, letters a) en b) bedoelde volledige en beknopte dossiers en de in artikel 33, lid 3, letter c) bedoelde verantwoording toekomen.
Nachdem der Antragsteller darüber in Kenntnis gesetzt wurde, welcher Mitgliedstaat den Antrag prüfen wird, übermittelt er unverzüglich das vollständige Dossier und das kurzgefasste Dossier im Sinn von Artikel 33 Absatz 3 Buchstaben a und b und die in Artikel 33 Absatz 3 Buchstabe c genannten Angaben an die Behörde.

2. In de onder a) en d) bedoelde gevallen mag deze werkzaamheid niet meer dan tien jaar vóór de datum van indiening van het volledige dossier van de betrokkene bij de in artikel 66 bedoelde bevoegde instantie zijn beëindigd.
(2) In den Fällen der Buchstaben a und d darf diese Tätigkeit nicht vor mehr als zehn Jahren beendet worden sein, gerechnet ab dem Zeitpunkt der Einreichung des vollständigen Antrags der betroffenen Person bei der zuständigen Behörde nach Artikel 66.

- wordt onder "plasmabasisdossier" verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad(11).
- Unter einer Plasma-Stammdokumentation ist ein eigenständiges Dokument zu verstehen, das nicht Bestandteil des Dossiers des Zulassungsantrags ist und alle ausführlichen sachdienlichen Angaben zu den Eigenschaften des gesamten menschlichen Plasmas enthält, welches als Ausgangs- bzw. Rohstoff für die Herstellung von Sub-/Zwischenfraktionen sowie von Hilfsstoff- und Wirkstoffbestandteilen verwendet wird, die Teil von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind, die in der Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten(11), genannt werden.

—wordt onder „plasmabasisdossier” verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad .
—Unter einer Plasma-Stammdokumentation ist ein eigenständiges Dokument zu verstehen, das nicht Bestandteil des Dossiers des Zulassungsantrags ist und alle ausführlichen sachdienlichen Angaben zu den Eigenschaften des gesamten menschlichen Plasmas enthält, welches als Ausgangs- bzw. Rohstoff für die Herstellung von Sub-/Zwischenfraktionen sowie von Hilfsstoff- und Wirkstoffbestandteilen verwendet wird, die Teil von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind, die in der Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten , genannt werden.