dat het geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of de behandeling, in de Gemeenschap, van een levensbedreigende ziekte, een invaliderende ziekte of een ernstige chronische aandoening, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de winst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap voldoende zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen;
das Arzneimittel für die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung einer lebensbedrohenden Krankheit, einer die Invalidität nach sich ziehenden oder eines schweren und chronischen Leidens in der Gemeinschaft bestimmt ist und daß das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft ohne Anreize vermutlich nicht genügend Gewinn bringen würde, um die notwendigen Investitionen zu rechtfertigen,