Traduction de «behandelingspakket » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

behandelingspakket
Behandlungseinheit

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer de bovengenoemde voorwaarden niet zijn vervuld, bij voorbeeld wanneer het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen bevat die geen EG-markering dragen of wanneer de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van de oorspronkelijke bestemming, dient het systeem of het behandelingspakket te worden behandeld als een op zichzelf staand hulpmiddel en als zodanig te worden onderworpen aan de desbetreffende procedure van artikel 11.
Werden die Bedingungen nach Absatz 2 nicht erfuellt, wie es der Fall ist, wenn das System oder die Behandlungseinheit Produkte enthält, die keine CE-Kennzeichnung tragen, oder wenn die gewählte Kombination von Produkten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar ist, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt und als solches dem einschlägigen Verfahren des Artikels 11 unterzogen.

2. Elke natuurlijke of rechtspersoon die hulpmiddelen, voorzien van de EG-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de door de fabrikanten opgegeven gebruikslimieten samenvoegt met de bedoeling ze in de handel te brengen in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket, moet een verklaring opstellen waarin hij verklaart:
(2) Jede natürliche oder juristische Person, die Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen, entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen zusammensetzt, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, muß eine Erklärung des Inhalts abgeben, daß

b) dat hij het systeem of het behandelingspakket heeft verpakt en de gebruikers relevante informatie heeft verstrekt, met inbegrip van de relevante instructies van de fabrikanten, en
b) sie das System oder die Behandlungseinheit verpackt und sachdienliche Benutzerhinweise, einschließlich der einschlägigen Hinweise der Hersteller, gegeben hat;