ii)er met betrekking tot die bedreiging onvervulde medische behoeften zijn, hetgeen betekent dat er geen bevredigende methode van diagnose, preventie of behandeling in de Unie is toegelaten of, indien een dergelijke methode wel bestaat, het toelaten van een geneesmiddel een aanzienlijk therapeutisch voordeel voor de patiënten zou kunnen opleveren.
ii)die medizinische Versorgung in Bezug auf diese Gefahr nicht gewäh
rleistet ist, d. h. kein zufriedenstellendes Mittel zur D
iagnose, Vorbeugung oder Behandlung in der Union zugelassen ist oder, selbst wenn es ein solches Mittel gibt, die Zulassung eines
Arzneimittels einen bedeutenden therapeutischen Nutzen für die betroffenen Patienten mit sich ...[+++]bringen könnte.