Deze zouden ertoe hebben geleid dat met het goedkeuringsmechanisme zou moeten worden bekeken of significante therapeutische voordelen worden behaald ten opzichte van bestaande behandelingen.
Diese sahen einen Genehmigungsmechanismus vor, mit dem beurteilt werden sollte, ob im Vergleich zu existierenden Behandlungsmethoden ein erheblicher therapeutischer Nutzen erzielt wird.
