de klinische proef dusdanig is opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en de ontwikkelingsfase tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad uitdrukkelijk worden gedefinieerd en permanent worden gecontroleerd;
die klinischen Prüfungen so geplant sind, dass sie unter Berücksichtigung der Erkrankung und des Entwicklungsstadiums mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sind; sowohl die Risikoschwelle als auch der Belastungsgrad, müssen eigens definiert und ständig überprüft werden;