Op grond van de analyse van de oorspronkelijke
kennisgeving en de latere briefwisseling van INFARMED en de raadpleging van de bet
rokken partijen kan worden gesteld dat het onderzochte hulpmiddel, wanneer het naar behoren wordt onde
rhouden en voor het beoogde doel wordt gebruikt, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of andere personen in gevaar kan brengen, in de
...[+++] zin van artikel 8 van Richtlijn 98/79/EG, aangezien niet wordt voldaan aan de essentiële eis dat het hulpmiddel in overeenstemming moet zijn met de „stand van de techniek”.Die Auswertung der ursprünglichen Mitteilung und der späteren Schreiben von INFARMED sowie die Anhörung der b
etroffenen Parteien haben bestätigt, dass das zu prüfende Produkt bei korrekter Wartung und bestimmungsgemäßer Verwendung die Gesundheit und/oder die Sicherheit von Patienten, Nutzern oder anderen Personen im Sinne von Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG beeinträchtigen kann, da es nicht dem „allgemein anerkannten Stand der Technik“ e
ntspricht und somit eine grundlegende Anforderung nicht
...[+++] erfüllt.