Traduction de «beoordeling van geavanceerde » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

geavanceerde elektrische schakeling | geavanceerde stroomschakeling | geavanceerde vermogensschakeling
Hochleistungsschaltkreise (smart power) | modernster Leistungsschaltkreis

beoordeling van datakwaliteit | beoordeling van gegevenskwaliteit | beoordeling van kwaliteit van gegevens
Beurteilung der Datenqualität | Bewertung der Datenqualität

nieuwe technologie [ geavanceerde technologie | hightech | hoogontwikkelde technologie | speerpunttechnologie | spitstechnologie ]
neue Technologie [ fortgeschrittene Technologie | Hightech | hoch entwickelte Technik | neuartige Technologie | Spitzentechnologie ]

geavanceerde klinische praktijken in de fysiotherapie bieden | geavanceerde klinische praktijken in de kinesitherapie bieden
fortgeschrittene klinische Methoden in der Physiotherapie anbieten

geavanceerde geïntegreerde schakeling | geavanceerde IC | NT:toonaangevende positie
modernste integrierte Schaltung

geavanceerd gereedschapswerktuig | geavanceerde gereedschapsmachine
fortgeschrittene Werkzeugmaschine

geavanceerde handtekening
fortgeschrittene Signatur

objectieve beoordeling van oproepen geven | objectieve beoordeling van oproepen maken
objektive Bewertungen von Telefongesprächen abgeben

geavanceerd materiaal [ high-techmateriaal | nieuw materiaal ]
fortgeschrittener Werkstoff [ hoch entwickelter Werkstoff | neuer Werkstoff | Werkstoff der neuen Generation ]

wetgeving inzake chemische producten [ REACH | Registratie en beoordeling van en autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen | verordening inzake chemische producten ]
Rechtsvorschriften über Chemikalien [ Chemikalien-Verordnung | REACH | Rechtsvorschriften über chemische Stoffe | Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe | Verordnung über chemische Stoffe ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bovendien heeft de ATMP-verordening een gemeenschappelijk kader gecreëerd voor de beoordeling van geavanceerde therapieën in de Europese Unie.
Darüber hinaus wurde durch die ATMP-Verordnung ein gemeinsamer Rahmen für die Beurteilung neuartiger Therapien in der EU geschaffen.

2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.
(2) Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Genehmigungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Genehmigungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.

Deze procedure moet ook verplicht worden voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie om de beperkte capaciteit aan deskundigheid in de Gemeenschap optimaal te benutten, te waarborgen dat deze geneesmiddelen in de Gemeenschap een wetenschappelijke beoordeling op hoog niveau ondergaan, het vertrouwen van patiënten en de medische sector in de beoordeling te behouden en de toegang van deze innoverende technologieën tot de interne markt te vergemakkelijken.
Dieses Verfahren sollte auch für Arzneimittel für neuartige Therapien zwingend vorgeschrieben werden, um dem Mangel an Fachwissen in der Gemeinschaft abzuhelfen, ein hohes Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Gemeinschaft sicherzustellen, das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung zu erhalten und den Zugang dieser innovativen Technologien zum Gemeinschaftsmarkt zu erleichtern.

2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, zal de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.
2. Besteht besonderer Anlass zu Besorgnis, stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Zulassungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Zulassungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.

2. Wanneer een medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG door een aangemelde instantie is beoordeeld, houdt het bureau bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel rekening met de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.
2. Wurde das in einem Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukt oder aktive implantierbare medizinische Gerät bereits von einer benannten Stelle in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG beurteilt, berücksichtigt die Agentur die Ergebnisse dieser Beurteilung in ihrer Beurteilung des betreffenden Arzneimittels.

2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.
2. Besteht besonderer Anlass zu Besorgnis, stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Zulassungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Zulassungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.

2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, kan de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.
2. Besteht besonderer Anlass zu Besorgnis, kann die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Zulassungsbedingung stellen, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Zulassungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.

Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau in verband met de beoordeling van gegevens betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet raadplegen alvorens een definitief wetenschappelijk advies uit te brengen.
Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, der vom Ausschuss für Humanarzneimittel zur Beurteilung von Daten im Zusammenhang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien konsultiert werden sollte, bevor er sein endgültiges wissenschaftliches Gutachten abgibt.