Traduction de «bepaalde hulpmiddelen waarvan » (Néerlandais → Allemand) :

De voor de toepassing van deze richtlijn te ontwikkelen normen en interoperabiliteitswaarborgen moeten berusten op een privacy-effectbeoordeling, aan de hand waarvan moet kunnen worden bepaald welke risico's zijn verbonden aan elk van de beschikbare technische opties en welke hulpmiddelen kunnen worden ingeschakeld om gegevensbeschermingsrisico's tot een minimum te beperken.
Die Erarbeitung von Normen und die Sicherstellung der Interoperabilität erfolgen für die Zwecke dieser Richtlinie auf der Grundlage einer Folgenabschätzung zum Datenschutz, aus der ersichtlich wird, welche Risiken im Zusammenhang mit den verschiedenen verfügbaren technischen Optionen jeweils bestehen und mit welchen Lösungen die Risiken für den Datenschutz minimiert werden können.

(22) Overwegende dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hoofdzakelijk ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in twee grote productklassen moeten worden ingedeeld; dat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, aangezien het overgrote deel van deze hulpmiddelen geen direct risico oplevert voor de patiënt en wordt gebruikt door degelijk opgeleide beroepsbeoefenaren, en de verkregen resultaten vaak via een andere weg kunnen worden bevestigd; dat de aangemelde instanties gezien de bestaande nationale regelgevingen en de kennisgevingen die in het kader van de procedure van Richtlijn 98/34/EG zijn ontvangen, uitsluitend een beroep hoeft te worden gedaan op de aangemelde instanties voor bepaalde hulpmiddelen waarvan de goede werking essentieel is voor de medische praktijk en waarvan het eventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken;
(22) Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die In-vitro-Diagnostika in zwei Hauptklassen zu unterteilen. Da die große Mehrzahl dieser Produkte keine unmittelbaren Risiken für Patienten darstellen und von geschultem Personal angewendet werden und da sich ferner die Ergebnisse oft auf anderem Wege bestätigen lassen, können die Konformitätsbewertungsverfahren generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen. Unter Berücksichtigung der geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und der erfolgten Notifizierungen im Rahmen des Verfahrens nach der Richtlinie 98/34/EG ist eine Beteiligung der benannten Stellen nur für bestimmte Produkte erforderlich, deren richtiges Funktionieren für die medizinische Praxis wesentlich ist und deren Versagen ein ernstes Risiko für die Gesundheit darstellen kann.