Traduction de «bepaalde klinische proeven » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

assisteren bij klinische proeven
bei klinischen Studien assistieren

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
Netz für dezentrale klinische Prüfungen

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

een rechtvaardiging voor de indeling naar geslacht en leeftijd van de klinische proefpersonen en, als personen van een bepaald geslacht of in een bepaalde leeftijdsgroep van de klinische proeven zijn uitgesloten of daarin ondervertegenwoordigd zijn, een verklaring van de redenen en een motivering voor deze uitsluitingscriteria;
eine Begründung für die Geschlechts- und Altersverteilung der Prüfungsteilnehmer und, wenn ein Geschlecht oder eine Altersgruppe von den klinischen Prüfungen ausgeschlossen wird oder darin unterrepräsentiert ist, eine Erläuterung der Gründe dafür und eine Begründung der Ausschlusskriterien;

Deze categorieën zijn verenigbaar met de categorieën van klinische proeven bepaald in deze verordening, aangezien de OESO-categorieën A en B(1) overeenkomen met de definitie van een klinische proef met beperkte interventie als bedoeld in deze verordening, en de OESO-categorieën B(2) en C corresponderen met de definitie van een klinische proef als bedoeld in deze verordening.
Diese Kategorien sind mit den in dieser Verordnung definierten Kategorien für klinische Prüfungen vereinbar, denn die OECD-Kategorien A und B(1) entsprechen der Definition für minimalinterventionelle klinische Prüfungen gemäß dieser Verordnung, und die OECD-Kategorien B(2) und C entsprechen der Definition für klinische Prüfungen nach dieser Verordnung.

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

een rechtvaardiging voor de indeling naar geslacht en leeftijd van de klinische proefpersonen en, als personen van een bepaald geslacht of in een bepaalde leeftijdsgroep van de klinische proeven zijn uitgesloten of daarin ondervertegenwoordigd zijn , een verklaring van de redenen en een motivering voor deze uitsluitingscriteria;
eine Begründung für die Geschlechts- und Altersverteilung der Prüfungsteilnehmer und, wenn ein Geschlecht oder eine Altersgruppe von den klinischen Prüfungen ausgeschlossen wird oder darin unterrepräsentiert ist, eine Erläuterung der Gründe dafür und eine Begründung der Ausschlusskriterien;

Het is zinvol dat universiteiten en andere onderzoeksinstellingen onder bepaalde omstandigheden, die in overeenstemming zijn met het geldende recht inzake gegevensbescherming, gegevens van klinische proeven mogen verzamelen om deze te gebruiken voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek, bijvoorbeeld voor onderzoeksdoeleinden op het gebied van medische, natuur- of sociale wetenschappen.
Es ist angebracht, dass Hochschulen und andere Forschungseinrichtungen unter bestimmten Umständen, die im Einklang mit dem anwendbaren Datenschutzrecht stehen, Daten aus klinischen Prüfungen sammeln dürfen, die für künftige wissenschaftliche Forschung, z. B. für Zwecke der medizinischen, naturwissenschaftlichen oder sozialwissenschaftlichen Forschung, verwendet werden sollen.

(73) Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
(73) Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen ; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

(29) Het is zinvol dat universiteiten en andere onderzoeksinstellingen onder bepaalde omstandigheden, die in overeenstemming zijn met het geldende recht inzake gegevensbescherming, gegevens van klinische proeven mogen verzamelen om deze te gebruiken voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek, bijvoorbeeld voor onderzoeksdoeleinden op het gebied van medische, natuur- of sociale wetenschappen.
(29) Es ist angebracht, dass Hochschulen und andere Forschungseinrichtungen unter bestimmten Umständen, die im Einklang mit dem anwendbaren Datenschutzrecht stehen, Daten aus klinischen Prüfungen sammeln dürfen, die für künftige wissenschaftliche Forschung, z. B. für Zwecke der medizinischen, naturwissenschaftlichen oder sozialwissenschaftlichen Forschung, verwendet werden sollen.

3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt bepaald welke andere in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie over klinische prestatiestudies openbaar wordt gemaakt om interoperabiliteit mogelijk te maken met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht bij Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven].
3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen, mit denen festgelegt wird, welche sonstigen in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen über klinische Leistungsstudien öffentlich zugänglich sind, um die Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] geschaffenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu ermöglichen.

Het voorbeeld van het platform voor klinische proeven betreffende met armoede verband houdende ziekten, dat bijzonder is in bepaalde opzichten, maakt het evenwel mogelijk bepaalde lessen te trekken.
Das Beispiel der Plattform für klinische Versuche zu armutsbedingten Krankheiten weist in mehrerer Hinsicht Besonderheiten auf, trotzdem lassen sich daraus bestimmte Lehren ziehen.