Vertaling van "bepalingen betreffende klinisch " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

nationaal recht betreffende de scheepvaart | nationale wettelijke bepalingen betreffende de scheepvaart | scheepvaartwetten
nationale Seeschiffahrtsvorschriften

Contactcomité voor de coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende bepaalde instellingen voor collectieve belegging in effecten (icbe's) | icbe-Contactcomité
Kontaktausschuss für die Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften betreffend bestimmte Organismen für gemeinsame Anlagen in Wertpapieren (OGAW)

Verdrag tot het brengen van eenheid in enige bepalingen betreffende het internationale luchtvervoer | Verdrag van Montreal
Übereinkommen von Montreal | Übereinkommen zur Vereinheitlichung bestimmter Vorschriften über die Beförderung im internationalen Luftverkehr

Memorandum van Overeenstemming betreffende de betalingsbalans-bepalingen van de Algemene Overeenkomst inzake Tarieven en Handel 1994 [ U BOP | OBB ]
Vereinbarung über Zahlungsbilanzbestimmungen des Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommens 1994 [ U BOP ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.
(47) Die Bestimmungen über klinische Prüfungen sollten den wichtigsten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011 über die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen und der neuesten Fassung (2008) der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, damit gewährleistet ist, dass in der EU durchgeführte klinische Prüfungen anderswo anerkannt werden und dass klinische Prüfungen, die außerhalb der EU im Einklang mit den internationalen Leitlinien durchgeführt werden, gemäß dieser Verordnung anerkannt werden können.

Bovendien moet de Commissie kunnen controleren of de regelgevingssystemen van derde landen waarborgen dat specifieke bepalingen van deze verordening en van Richtlijn 2001/83/EG betreffende klinische proeven die in derde landen worden verricht, worden nageleefd.
Zudem sollte die Kommission überwachen können, ob die Rechtssysteme von Drittländern die Erfüllung der spezifischen Bestimmungen dieser Verordnung und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf klinische Prüfungen in Drittländern gewährleisten.

Tijdens de inobservatiestelling in een psychiatrische afdeling van een gevangenis of het door de Koning opgericht beveiligd klinisch observatiecentrum, die twee maanden niet te boven mag gaan, blijven de bepalingen van de wet van 20 juli 1990 betreffende de voorlopige hechtenis van toepassing op de verdachte.
Während der Unterbringung zur Beobachtung in einer psychiatrischen Abteilung eines Gefängnisses oder dem vom König eingerichteten gesicherten klinischen Beobachtungszentrum, die nicht länger als zwei Monate dauern darf, bleiben die Bestimmungen des Gesetzes vom 20. Juli 1990 über die Untersuchungshaft auf den Beschuldigten anwendbar.

Vanwege de technische innovatie en de initiatieven die op internationaal niveau worden ontplooid, moeten de bepalingen betreffende de klinische evaluatie worden verbeterd, onder meer moet worden verduidelijkt dat klinische gegevens in het algemeen voor alle hulpmiddelen, ongeacht hun classificatie, vereist zijn en moet de mogelijkheid worden gecreëerd om gegevens over klinisch onderzoek centraal op te slaan in de Europese databank.
Im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen ist es nötig, die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken, indem zum einen präzisiert wird, dass klinische Daten in der Regel für alle Produkte, ungeachtet ihrer Einstufung, erforderlich sind, und zum anderen die Möglichkeit eröffnet wird, die Daten über klinische Prüfungen zentral in der europäischen Datenbank zu erfassen.

9. onderstreept het belang van klinisch onderzoek voor de vooruitgang van de medische wetenschap; is ingenomen met de goedkeuring van de Europese richtlijn betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2001/20/EG); is van mening dat bij de formulering van de uitvoeringsbepalingen met de behoeften van de onderzoekorganisaties rekening moet worden gehouden; is bezorgd dat de beoogde harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen met betrekking tot klinisch onderzoek niet wordt verwezenlijkt en de bestaande belemmeringen voor klinisch onderzoek met deelneming van meerdere lidstaten niet zullen worden weggenomen;
9. unterstreicht den Stellenwert von klinischen Studien für den medizinischen Fortschritt; begrüßt die Annahme der Europäischen Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (2001/20/EG); ist der Auffassung, dass die Ausformulierung der Durchführungsbestimmungen den Bedürfnissen der Forschungsorganisationen Rechnungen tragen muss; zeigt sich besorgt, dass das Ziel einer Harmonisierung der rechtlichen und regulativen Regelungen für die klinische Forschung nicht erreicht wird und die bestehenden Hindernisse für klinische Studien unter Beteiligung mehrerer Mitgliedstaaten nicht beseitigt werden;

Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32001L0020 - EN - Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32001L0020 - EN - Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Het belangrijkste probleem waar het om gaat is derhalve veeleer hoe de beschikbare klinische gegevens moeten worden geïnterpreteerd. Er is een task force ingesteld, de Task Force klinische beoordeling (CETF), bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, aangemelde instanties en de industrie teneinde richtlijnen uit te werken betreffende de toepassing van de bepalingen betreffende klinische gegevens.
Worum es aber eigentlich geht, ist die Frage, wie die zur Verfügung stehenden klinischen Daten interpretiert werden. Es wurde eine Task Force mit Namen „Clinical Evaluation Task Force (CETF)“ eingerichtet, die sich aus Vertretern aus den Mitgliedstaaten, den benannten Stellen und der Industrie zusammensetzt, um Leitlinien dafür auszuarbeiten, wie die Bestimmungen über klinische Daten anzuwenden sind.

Er zijn tekortkomingen vastgesteld bij de tenuitvoerlegging van de bepalingen van de richtlijn betreffende klinische gegevens.
Die Mängel bei der Umsetzung der Bestimmungen der Richtlinie über klinische Daten sind beleuchtet worden.