Traduction de «bepalingen inzake farmaceutische » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

GB-verordening | Verordening (EU) Nr. 1303/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 houdende gemeenschappelijke bepalingen inzake het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling, het Europees Sociaal Fonds, het Cohesiefonds, het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling en het Europees Fonds voor maritieme zaken en visserij en algemene bepalingen inzake het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling, het Europees Sociaal Fonds, het Cohesiefonds en het Europees Fonds voor maritieme zaken en visserij, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1083/2006 van de Raad | verordening gemeenschappelijke bepalingen
Dachverordnung | Verordnung (EU) Nr. 1303/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 mit gemeinsamen Bestimmungen über den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung, den Europäischen Sozialfonds, den Kohäsionsfonds, den Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums und den Europäischen Meeres- und Fischereifonds sowie mit allgemeinen Bestimmungen über den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung, den Europäischen Sozialfonds, den Kohäsionsfonds und den Europäischen Meeres- und Fischereifonds und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1083/2006 des Rates | Verordnung mit gemeinsamen Bestimmungen

bepalingen inzake de bescherming van gegevens
datenschutzrechtliche Bestimmungen

bepalingen inzake opslag van brandstoffen afdwingen | bepalingen inzake opslag van brandstoffen handhaven
Vorschriften für die Kraft- und Brennstofflagerung durchsetzen

de naleving van wettelijke voorschriften inzake afval garanderen | zorgen voor de naleving van wettelijke voorschriften inzake afval | zorgen voor de naleving van wettelijke bepalingen inzake afval | zorgen voor de naleving van wettelijke regelingen inzake afval
Konformität mit Rechtsvorschriften für Abfälle sicherstellen

bepalingen inzake verkoop van tabak aan minderjarigen handhaven | regelgeving inzake verkoop van tabak aan minderjarigen handhaven | voorschriften inzake verkoop van tabak aan minderjarigen handhaven
Vorschriften für den Verkauf von Tabak an Minderjährige durchsetzen

wet inzake de afschaffing van de op ras gebaseerde bepalingen inzake het bezit en het gebruik van grond | wet op de afschaffing van discriminerende landmaatregelen
Gesetz zur Aufhebung von auf der Rassenzugehörigkeit fußenden Grundbesitzbestimmungen

bepalingen inzake de mededinging
Wettbewerbsregeln

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

Memorandum van Overeenstemming betreffende de betalingsbalans-bepalingen van de Algemene Overeenkomst inzake Tarieven en Handel 1994 [ U BOP | OBB ]
Vereinbarung über Zahlungsbilanzbestimmungen des Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommens 1994 [ U BOP ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

[1] Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 22 van 9.2.1965, blz. 369-373).
[1] Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 22 vom 9.2.1965, S. 369).

Daarom is het nodig om de bepalingen inzake voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen bij te werken en nieuwe regels vast te stellen, zodat bevorderd wordt dat de mensen meer te weten komen over gezondheid, waarbij de farmaceutische industrie zal worden aangespoord om een grotere rol te vervullen bij de verbetering van de volksgezondheid.
Hier müssen wir für einen eindeutigen gesetzlichen Rahmen sorgen. Die Vorschriften zu Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen daher aktualisiert werden, und es sind neue Regelungen gefragt, um Patienten besser zu informieren und die Gesundheitsbranche in größerem Umfang an der Verbesserung der öffentlichen Gesundheit zu beteiligen.

23. verzoekt de Commissie, gezien de in september 2007 door de Raad gedane toezeggingen wat betreft de handelsgerelateerde aspecten van intellectuele-eigendomsrechten (TRIPS-Overeenkomst) en de toegang tot medicijnen, met het oog op de sluiting van een volledige EPO niet te onderhandelen over TRIPS-plus bepalingen die betrekking hebben op farmaceutische producten en die gevolgen hebben voor de volksgezondheid en de verkrijgbaarheid van medicijnen, ervan af te zien de toetreding te eisen tot het Verdrag tot samenwerking inzake octrooien en het Verdrag inzake octrooirecht, of de naleving van de voorschriften ervan, ervan af te zien de bepalingen van Richtlijn 2004/48/EG betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten over te nemen, en in een volledige EPO geen onderwerpen op te nemen zoals de bescherming van niet-originele databanken;
23. fordert die Kommission in Anbetracht der vom Rat im September 2007 eingegangenen Verpflichtungen in Bezug auf das Abkommen über die handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) und den Zugang zu Arzneimitteln auf, davon abzusehen, im Rahmen des umfassenden WPA "TRIPS+"-Bestimmungen in Bezug auf pharmazeutische Erzeugnisse auszuhandeln, die die öffentliche Gesundheit und den Zugang zu Arzneimitteln betreffen, die Einhaltung oder Billigung der im Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens sowie der im Patentrechtsvertrag enthaltenen Verpflichtungen zu fordern und die Bestimmungen der Richtlinie 2004/48/EG zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums oder neue Bereiche wie den Schutz von nicht-originalen Datenbanken in das umfassende WPA aufzunehmen;

38. verzoekt de Commissie, gelet op de in september 2007 door de Raad gedane toezeggingen wat betreft de handelsgerelateerde aspecten van intellectuele-eigendomsrechten (TRIPS-Overeenkomst) en de beschikbaarheid van medicijnen, met het oog op de sluiting van een volledige EPO niet te onderhandelen over TRIPS-plus bepalingen die betrekking hebben op farmaceutische producten en die gevolgen kunnen hebben voor de volksgezondheid en de beschikbaarheid van medicijnen, niet meer aan te dringen op de toetreding tot of de aanvaarding van de verplichtingen die zijn verbonden aan het Verdrag tot samenwerking inzake octrooien en het Verdrag inzake octrooirecht of de naleving van de voorschriften daarvan, ervan af te zien de bepalingen van Richtlijn 2004/48/EG over te nemen, en in een volledige EPO geen regelingen op te nemen zoals de bescherming van niet-originele databanken;
38. fordert die Kommission in Anbetracht der vom Rat im September 2007 eingegangenen Verpflichtungen in Bezug auf die handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) und den Zugang zu Arzneimitteln auf, davon abzusehen, im Rahmen des umfassenden WPA "TRIPS+"-Bestimmungen in Bezug auf pharmazeutische Erzeugnisse auszuhandeln, die die öffentliche Gesundheit und den Zugang zu Arzneimitteln betreffen, die Einhaltung oder Billigung der im Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens sowie der im Patentrechtsvertrag enthaltenen Verpflichtungen zu fordern und die Bestimmungen der Richtlinie 2004/48/EG oder neue Bereiche wie den Schutz von nicht-originalen Datenbanken in das umfassende EPA aufzunehmen;

M. overwegende dat de WHO en de industriële landen onder druk van de farmaceutische industrie hebben gezegd per 1 januari 2005 de TRIPS-bepalingen inzake intellectuele eigendom te gaan toepassen, met als gevolg dat de productie van generieke medicijnen in landen als India wordt onderbroken en voor miljoenen mensen de enige toegangsmogelijkheid tot vitale medicijnen wegvalt;
M. in der Erwägung, dass die WTO und die Industrieländer, die von der Pharmaindustrie unter Druck gesetzt werden, für sich in Anspruch nehmen, ab dem 1. Januar 2005 die Bestimmungen des Übereinkommens über geistiges Eigentum (TRIPS) anzuwenden, was zur Folge hätte, dass die Herstellung von Generika in Ländern wie Indien nicht mehr möglich wäre und dass Millionen Menschen die einzige Möglichkeit genommen würde, Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten zu erhalten,

2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de houder van de in lid 1 bedoelde vergunning te allen tijde beschikt over ten minste één bevoegde persoon die onder meer verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de in lid 3 omschreven verplichtingen en die voldoet aan de eisen van artikel 23 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijk en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(11).
(2) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Inhaber der Genehmigung gemäß Absatz 1 ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügt, die insbesondere für die Erfuellung der Verpflichtungen gemäß Absatz 3 dieses Artikels verantwortlich ist und die die Voraussetzungen des Artikels 23 der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(11) erfuellt.

(1) Krachtens Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische producten(4) dienen aanvragen voor een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen vergezeld te gaan van een dossier met gegevens en bescheiden ten aanzien van de resultaten van de tests en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd.
(1) Nach der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(4) sind zusammen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen mit Angaben und Nachweisen für die Ergebnisse der mit dem Erzeugnis durchgeführten Versuche und klinischen Prüfungen vorzulegen.

(8) Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44).
(8) Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44)

(6) Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44).
(6) Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44).

De regering van India verleent geen octrooien voor farmaceutische producten en landbouwchemicaliën en heeft evenmin een systeem ingevoerd van maatregelen die het partijen mogelijk maken om octrooiaanvragen in te dienen voor uitvindingen op deze gebieden, overeenkomstig de bepalingen inzake de handelsgerelateerde aspecten van de intellectuele eigendom (TRIPs), waarmee India wel heeft ingestemd.
Die indische Regierung gewährt keine Produktpatente für Arzneimittel und agro-chemische Erzeugnisse und sieht auch keine Maßnahmen vor, die es Erfindern in diesem Bereich gestatten, gemäß den Bestimmungen des TRIPAbkommens, dem Indien beigetreten ist, entsprechende Patente anzumelden.